阿法诺肽和窄带紫外线 B (NB-UVB) 光治疗非节段性白斑 (NSV) (CUV102)
2013年3月21日 更新者：Clinuvel Pharmaceuticals Limited
比较皮下生物可吸收阿法诺肽植入物和窄带紫外线 B (NB-UVB) 光与单独使用 NB-UVB 光治疗非节段性白斑的疗效和安全性的概念验证研究
本研究的目的是观察阿法诺肽与窄带紫外线 B (NB-UVB) 光联合治疗非节段性白斑病患者的疗效。
Afamelanotide 有望加速由 NB-UVB 光诱导的色素沉着，从而降低 NB-UVB 的频率和剂量。
研究概览
详细说明
白癜风是最常见的色素脱失性疾病。
白斑病治疗的干预措施包括使用窄带 (NB) 紫外线 B (UVB) 照射 (NB-UVB) 的光疗。
需要进一步的治疗方法，目前正在评估中。
研究产品 afamelanotide 是人类 alpha 黑素细胞刺激激素 (alpha-MSH) 的合成类似物。
最早描述的 alpha-MSH 功能是它能够刺激皮肤中的黑色素合成，从而刺激色素沉着。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为非节段性白斑的男性和女性受试者，全身表面受累的 15% 至 50%
- 在 3 个月内稳定或缓慢进展的白斑病
- 18岁或以上
- 菲茨帕特里克皮肤类型 III-VI
- 研究者认为愿意并能够遵守本方案和研究程序中规定的条件
- 在执行任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 菲茨帕特里克皮肤类型 I-II
- 只累及手脚的白癜风
- 调查员认为广泛的白细胞增多症
- 5年以上的白癜风
- 筛选访视前 6 个月内接受过 NB-UVB 治疗
- 患者对先前的 NB-UVB 治疗无反应，定义为接受至少 30 次 NB-UVB 治疗且临床相关色素反应没有或最小的患者，研究者认为
- 对阿法诺肽或植入物中包含的聚合物或利多卡因/利多卡因或植入物给药期间使用的其他局部麻醉剂过敏
- 筛选访视前 4 周内曾用局部免疫调节剂（皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂）治疗过白癜风
- 光敏性疾病史
- 幽闭恐惧症
- 光敏性狼疮的历史
- 研究者判断为具有临床意义的任何活动性和/或不稳定的自身免疫性疾病
- 黑色素瘤或恶性雀斑病史
- 发育不良痣综合征史
- 任何恶性皮肤病变
- 任何可能干扰研究评估的皮肤病
- 研究者判断为具有临床意义的临床或实验室测定中器官功能障碍或偏离正常的任何证据
- 研究者判断为具有临床意义且可能干扰研究评估的全身或精神疾病史
- 怀孕的女性（通过阳性 β-HCG 妊娠试验确认），正在哺乳期
- 有生育潜力的女性（绝经前，非手术绝育）未采取适当的避孕措施（即 口服避孕药、隔膜加杀精子剂、宫内节育器）在试验期间和之后的三个月内
- 有育龄伴侣的性活跃男性在试验期间和此后三个月内未使用屏障避孕
- 在筛选访视前 30 天内参加研究药物的临床试验
- 使用任何可能干扰研究目标的先前和伴随疗法，包括在筛选访视前 60 天内引起光敏性或皮肤色素沉着的药物
- 研究者认为不适合研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿法诺肽 + NB-UVB：实验性
该手臂中的受试者将接受阿法诺肽植入物（每 28 天植入一枚，总共 4 颗植入物）和 NB-UVB 光（每周三次，总共 72 次治疗）。
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NB-UVB 光疗有或没有皮下、可生物吸收的 Afamelanotide 16 mg 植入物，包含在聚（D，L-丙交酯-共-乙交酯）植入物核心中，植入后 7-10 天释放其他名称：CUV1647
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：单独的 NB-UVB：有源比较器
该组中的受试者将仅接受 NB-UVB 光（每周三次，总共 72 次治疗）。
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每周给药 3 次，持续 6 个月。
共72次治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 VASI 和 VETF 评分的全身、面部、躯干和四肢的色素沉着
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全身、面部、躯干和四肢开始重新着色的时间
大体时间：6个月
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6个月
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使用皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的生活质量
大体时间：6个月
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6个月
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白斑活检评估（可选，仅限选定部位）
大体时间：6个月
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6个月
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两种治疗的短期安全性：常规实验室评估 - 全身前部和后部摄影 - 白斑病灶摄影 - 皮肤和口腔粘膜检查和数码摄影 - 眼科检查
大体时间：6个月
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6个月
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使用 VASI 和 VETF 评分维持色素沉着
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry Lim, MD、Henry Ford Hospital, 3031 W. Grand Blvd., Suite 800, Detroit, MI 48202, USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月6日
首次发布 (估计)
2011年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月21日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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