Afamélanotide et lumière ultraviolette B à bande étroite (NB-UVB) dans le traitement du vitiligo non segmentaire (NSV) (CUV102)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins avec un diagnostic confirmé de vitiligo non segmentaire avec 15 % à 50 % d'atteinte de la surface corporelle totale
• Vitiligo stable ou lentement évolutif sur une période de 3 mois
• 18 ans ou plus
• Types de peau Fitzpatrick III-VI
• Volonté et capable de se conformer aux conditions spécifiées dans ce protocole et les procédures d'étude de l'avis de l'investigateur
• Fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Types de peau Fitzpatrick I-II
• Vitiligo impliquant les mains et les pieds uniquement
• Leucotrichie étendue, de l'avis de l'investigateur
• Vitiligo de plus de 5 ans
• Traitement antérieur avec NB-UVB dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
• Patient ne répondant pas à un traitement NB-UVB antérieur, défini comme un patient ayant subi au moins 30 sessions NB-UVB sans réponse pigmentaire cliniquement pertinente ou minimale, de l'avis de l'investigateur
• Allergie à l'afamélanotide ou au polymère contenu dans l'implant ou à la lignocaïne/lidocaïne ou autre anesthésique local à utiliser lors de l'administration de l'implant
• Traitement antérieur avec des immunomodulateurs topiques (corticostéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine) pour le vitiligo dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
• Antécédents de troubles de la photosensibilité
• Claustrophobie
• Antécédents de lupus photosensible
• Toute maladie auto-immune active et/ou instable jugée cliniquement significative par l'investigateur
• Antécédents de mélanome ou de lentigo malin
• Antécédents de syndrome de naevus dysplasique
• Toute lésion cutanée maligne
• Toute maladie de la peau pouvant interférer avec l'évaluation de l'étude
• Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou d'écart par rapport à la normale dans les déterminations cliniques ou de laboratoire jugées cliniquement significatives par l'investigateur
• Antécédents de maladie systémique ou psychiatrique jugée cliniquement significative par l'investigateur et pouvant interférer avec l'évaluation de l'étude
• Femme enceinte (confirmée par un test de grossesse β-HCG positif), allaitante
• Femme en âge de procréer (pré-ménopausée, non stérile chirurgicalement) n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates (c.-à-d. contraceptifs oraux, diaphragme plus spermicide, dispositif intra-utérin) pendant l'essai et pendant une période de trois mois par la suite
• Homme sexuellement actif avec un partenaire en âge de procréer n'utilisant pas de contraception barrière pendant l'essai et pendant une période de trois mois par la suite
• Participation à un essai clinique pour un agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
• Utilisation de tout traitement antérieur et concomitant pouvant interférer avec l'objectif de l'étude, y compris les médicaments qui provoquent une photosensibilité ou une pigmentation de la peau dans les 60 jours précédant la visite de dépistage
• Sujets évalués comme ne convenant pas à l'étude de l'avis de l'investigateur