Afamelanotidi ja kapeakaistainen ultravioletti B (NB-UVB) valo ei-segmentaalisen vitiligon (NSV) hoidossa (CUV102)
torstai 21. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Konseptitutkimus, jossa verrataan ihonalaisten, bioresorboituvien afamelanotidi-implanttien ja kapeakaistaisen ultravioletti B (NB-UVB) valon ja pelkän NB-UVB-valon tehoa ja turvallisuutta ei-segmentaalisen vitiligon hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella afamelanotidin tehoa yhdistettynä kapeakaistaiseen ultravioletti-B (NB-UVB) -valoon potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo.
Afamelanotidin odotetaan nopeuttavan NB-UVB-valon indusoimaa repigmentaatiota, mikä vähentää NB-UVB-säteilyn frekvenssiä ja annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitiligo on yleisin depigmentaatiohäiriö.
Vitiligon hoidon interventioita ovat valohoito kapeakaistaisella (NB) ultravioletti B (UVB) -säteilyllä (NB-UVB).
Muita terapeuttisia lähestymistapoja toivotaan ja niitä arvioidaan parhaillaan.
Tutkimustuote, afamelanotidi, on ihmisen alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin (alfa-MSH) synteettinen analogi.
Alfa-MSH:n varhaisin kuvattu tehtävä on sen kyky stimuloida melaniinin synteesiä ihossa ja siten stimuloida pigmentaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on vahvistettu diagnoosi ei-segmentaalinen vitiligo, johon liittyy 15–50 % kehon kokonaispinnasta
- Stabiili tai hitaasti etenevä vitiligo 3 kuukauden ajan
- 18-vuotias tai vanhempi
- Fitzpatrickin ihotyypit III-VI
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä ehtoja ja tutkijan mielestä tutkimusmenettelyjä
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Fitzpatrickin ihotyypit I-II
- Vitiligo, johon liittyy vain käsiä ja jalkoja
- Laaja leukotrichia, tutkijan mielestä
- Yli 5 vuotta kestänyt vitiligo
- Aikaisempi NB-UVB-hoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Potilas, joka ei ole reagoinut aikaisempaan NB-UVB-hoitoon, määritellään potilaaksi, jolle on tehty vähintään 30 NB-UVB-hoitoa ilman kliinisesti merkityksellistä pigmenttivastetta tai tutkijan mielestä se on vähäinen.
- Allergia afamelanotidille tai implantin sisältämälle polymeerille tai lignokaiinille/lidokaiinille tai muulle implantin annon aikana käytettävälle paikallispuuduttimelle
- Aiempi hoito paikallisilla immunomodulaattoreilla (kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät) vitiligoon 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Valoherkkyyshäiriöiden historia
- Klaustrofobia
- Valoherkän lupuksen historia
- Mikä tahansa aktiivinen ja/tai epästabiili autoimmuunisairaus, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi
- Melanooman tai lentigo malignan historia
- Dysplastisen nevus-oireyhtymän historia
- Kaikki pahanlaatuiset ihovauriot
- Mikä tahansa ihosairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
- Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai poikkeamasta normaalista kliinisissä tai laboratoriomäärityksissä, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi
- Aiempi systeeminen tai psykiatrinen sairaus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi ja joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
- Nainen, joka on raskaana (positiivinen β-HCG-raskaustesti vahvistaa), imettää
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (premenopausaalinen, ei kirurgisesti steriili), joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, pallea ja siittiöiden torjunta-aine, kohdunsisäinen laite) tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- Seksuaalisesti aktiivinen mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joka ei käytä esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- Osallistuminen tutkimusaineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Minkä tahansa aikaisemman ja samanaikaisen hoidon, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitetta, käyttö, mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat valoherkkyyttä tai ihon pigmentaatiota 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä tutkimukseen sopimattomiksi arvioitiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Afamelanotidi + NB-UVB: Kokeellinen
Tämän haaran potilas saa sekä afamelanotidi-implantteja (yksi implantti 28 päivän välein, yhteensä 4 implanttia) että NB-UVB-valoa (annostetaan kolmesti viikossa, yhteensä 72 hoitoa).
|
NB-UVB-valohoito ihonalaisten, bioresorboituvien 16 mg Afamelanotidi-implanttien kanssa tai ilman niitä, jotka sisältyvät poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi)-implanttien ytimeen, joka vapautuu 7-10 päivän kuluessa implantaation jälkeen Muu nimi: CUV1647
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pelkästään NB-UVB: Active Comparator
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat vain NB-UVB-valoa (annostetaan kolmesti viikossa, yhteensä 72 hoitoa).
|
Annetaan 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
Yhteensä 72 hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koko vartalon, kasvojen, vartalon ja raajojen pigmentaatio VASI- ja VETF-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koko kehon, kasvojen, vartalon ja raajojen repigmentaation alkamisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vitiligo-biopsioiden arvioinnit (valinnainen, vain valitut paikat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Molempien hoitojen lyhytaikainen turvallisuus: Rutiininomaiset laboratoriotutkimukset - Koko kehon etu- ja takakuvaus - Vitiligo-leesion valokuvaus - Ihon ja suun limakalvojen tutkimus ja digitaalinen valokuvaus - Silmätutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Pigmentaation ylläpito VASI- ja VETF-pisteillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Lim, MD, Henry Ford Hospital, 3031 W. Grand Blvd., Suite 800, Detroit, MI 48202, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUV102 (MUUTA: Clinuvel)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .