Afamelanotid og smalbåndet ultrafiolett B (NB-UVB) lys ved behandling av ikke-segmentell vitiligo (NSV) (CUV102)
21. mars 2013 oppdatert av: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Proof of Concept-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet for subkutane, bioresorberbare afamelanotidimplantater og smalbåndet ultrafiolett B (NB-UVB) lys versus NB-UVB lys alene i behandling av ikke-segmentell vitiligo
Formålet med denne studien er å se på effekten av afamelanotid, når det kombineres med smalbåndet ultrafiolett B (NB-UVB) lys, hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo.
Afamelanotid forventes å øke hastigheten på repigmenteringen indusert av NB-UVB-lys, noe som fører til å redusere frekvens og doser av NB-UVB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitiligo er den vanligste depigmenteringsforstyrrelsen.
Intervensjoner i behandlingen av vitiligo inkluderer fototerapi med smalbåndet (NB) ultrafiolett B (UVB) bestråling (NB-UVB).
Ytterligere terapeutiske tilnærminger er ønsket og blir nå evaluert.
Undersøkelsesproduktet, afamelanotid, er en syntetisk analog av det humane alfa-melanocyttstimulerende hormonet (alfa-MSH).
Den tidligst beskrevne funksjonen til alfa-MSH er dens evne til å stimulere melaninsyntesen i huden og derfor stimulere pigmentering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med en bekreftet diagnose non-segmental vitiligo med 15 % til 50 % av total kroppsoverflateinvolvering
- Stabil eller sakte progressiv vitiligo over en 3-måneders periode
- 18 år eller eldre
- Fitzpatrick hudtyper III-VI
- Villig og i stand til å overholde betingelsene spesifisert i denne protokollen og studieprosedyrer etter etterforskerens mening
- Gi skriftlig informert samtykke før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Fitzpatrick hudtyper I-II
- Vitiligo som kun involverer hender og føtter
- Omfattende leukotrichia, etter etterforskerens mening
- Vitiligo av mer enn 5 års varighet
- Tidligere behandling med NB-UVB innen 6 måneder før screeningbesøket
- Pasient som ikke responderer på tidligere NB-UVB-behandling, definert som en pasient som har gjennomgått minst 30 NB-UVB-sesjoner med ingen eller minimal klinisk relevant pigmentrespons, etter etterforskerens mening
- Allergi mot afamelanotid eller polymeren i implantatet eller mot lignokain/lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler som skal brukes under administrering av implantatet
- Tidligere behandling med topikale immunmodulatorer (kortikosteroider, kalsineurinhemmere) for vitiligo innen 4 uker før screeningbesøket
- Historie med lysfølsomhetsforstyrrelser
- Klaustrofobi
- Historie om lysfølsom lupus
- Enhver aktiv og/eller ustabil autoimmun sykdom bedømt til å være klinisk signifikant av etterforskeren
- Historie med melanom eller lentigo maligna
- Historie med dysplastisk nevus-syndrom
- Eventuelle ondartede hudlesjoner
- Enhver hudsykdom som kan forstyrre studieevalueringen
- Ethvert bevis på organdysfunksjon eller avvik fra normalen i kliniske eller laboratoriebestemmelser som vurderes å være klinisk signifikant av etterforskeren
- Anamnese med systemisk eller psykiatrisk sykdom bedømt til å være klinisk signifikant av etterforskeren og som kan forstyrre studieevalueringen
- Kvinne som er gravid (bekreftet av positiv β-HCG graviditetstest), ammer
- Kvinne i fertil alder (pre-menopausal, ikke kirurgisk steril) som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, diafragma pluss sæddrepende middel, intrauterin enhet) under forsøket og i en periode på tre måneder deretter
- Seksuelt aktiv mann med en partner i fertil alder som ikke bruker barriereprevensjon under forsøket og i en periode på tre måneder etterpå
- Deltakelse i en klinisk studie for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket
- Bruk av tidligere og samtidig behandling som kan forstyrre formålet med studien, inkludert legemidler som forårsaker lysfølsomhet eller hudpigmentering innen 60 dager før screeningbesøket
- Forsøkspersoner vurdert som ikke egnet for studien etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Afamelanotid + NB-UVB: Eksperimentell
Personen i denne armen vil motta både afamelanotidimplantater (ett implantat administrert hver 28. dag, 4 implantater totalt) og NB-UVB-lys (administrert tre ganger ukentlig, totalt 72 behandlinger).
|
NB-UVB fototerapi med eller uten subkutane, bioresorberbare Afamelanotide 16 mg implantater, inneholdt i en poly(D,L-laktid-ko-glykolid) implantatkjerne frigjort i løpet av 7-10 dager etter implantasjon Annet navn: CUV1647
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NB-UVB alene: Active Comparator
Personer i denne armen vil kun motta NB-UVB-lys (administrert tre ganger ukentlig, totalt 72 behandlinger).
|
Skal administreres 3 ganger i uken i 6 måneder.
72 behandlinger totalt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pigmentering av hele kroppen, ansiktet, kroppen og ekstremitetene ved å bruke VASI- og VETF-skårene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til utbruddet av repigmentering av hele kroppen, ansiktet, kroppen og ekstremitetene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet ved hjelp av Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Vitiligo biopsivurderinger (valgfritt, kun utvalgte steder)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kortsiktig sikkerhet for begge behandlingene: Rutinemessige laboratorievurderinger - Helkroppsfotografering foran og bak - Fotografering av vitiligolesjon - Undersøkelse av hud og munnslimhinne og digital fotografering - Oftalmologisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Vedlikehold av pigmentering ved å bruke VASI- og VETF-skårene
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Lim, MD, Henry Ford Hospital, 3031 W. Grand Blvd., Suite 800, Detroit, MI 48202, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
8. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUV102 (ANNEN: Clinuvel)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .