Afamelanotid és keskeny sávú ultraibolya B (NB-UVB) fény a nem szegmentális vitiligo (NSV) kezelésében (CUV102)
2013. március 21. frissítette: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Koncepció igazolása a szubkután, bioreszorbeálódó afamelanotid implantátumok és a keskeny sávú ultraibolya B (NB-UVB) fény és az egyedüli NB-UVB fény hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a nem szegmentális vitiligo kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az afamelanotid hatékonyságát keskeny sávú ultraibolya B (NB-UVB) fénnyel kombinálva nem szegmentális vitiligóban szenvedő betegeknél.
Az afamelanotid várhatóan felgyorsítja az NB-UVB fény által kiváltott repigmentációt, ami csökkenti az NB-UVB frekvenciáját és dózisait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vitiligo a leggyakoribb depigmentációs rendellenesség.
A vitiligo kezelésében végzett beavatkozások közé tartozik a keskeny sávú (NB) ultraibolya B (UVB) besugárzással (NB-UVB) végzett fényterápia.
További terápiás megközelítések kívánatosak, és jelenleg értékelés alatt állnak.
A vizsgálati készítmény, az afamelanotid, a humán alfa-melanocita stimuláló hormon (alfa-MSH) szintetikus analógja.
Az alfa-MSH legkorábban leírt funkciója az a képessége, hogy serkenti a melaninszintézist a bőrben, és ezáltal serkenti a pigmentációt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Mount Sinai School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, akiknél megerősített diagnózis nem szegmentális vitiligo, a teljes testfelület 15-50%-ával
- Stabil vagy lassan progresszív vitiligo 3 hónapon keresztül
- 18 éves vagy idősebb
- Fitzpatrick bőrtípusok III-VI
- A Vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben és a vizsgálati eljárásokban meghatározott feltételeknek
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása bármely tanulmányspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Fitzpatrick bőrtípusok I-II
- Vitiligo csak a kezet és a lábat érinti
- Kiterjedt leukotrichia a nyomozó véleménye szerint
- 5 évnél hosszabb ideig tartó vitiligo
- Korábbi NB-UVB kezelés a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül
- Korábbi NB-UVB kezelésre nem reagáló beteg, aki a Vizsgáló véleménye szerint legalább 30 NB-UVB kezelésen esett át, klinikailag jelentős pigmentválasz hiányában vagy minimális.
- Allergia az afamelanotidra vagy az implantátumban lévő polimerre, vagy lignokainra/lidokainra vagy más helyi érzéstelenítőre, amelyet az implantátum beadása során használnak
- Vitiligo elleni helyi immunmodulátorokkal (kortikoszteroidok, kalcineurin-gátlók) végzett korábbi kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Fényérzékenységi rendellenességek története
- Klausztrofóbia
- A fényérzékeny lupus története
- Bármely aktív és/vagy instabil autoimmun betegség, amelyet a vizsgálóbiztos klinikailag jelentősnek ítél
- Melanoma vagy lentigo maligna anamnézisében
- Diszplasztikus nevus szindróma anamnézisében
- Bármilyen rosszindulatú bőrelváltozás
- Bármilyen bőrbetegség, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
- Bármilyen szervi diszfunkcióra vagy a normálistól való eltérésre utaló bizonyíték a klinikai vagy laboratóriumi vizsgálatok során, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
- A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt szisztémás vagy pszichiátriai betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését
- A terhes nő (pozitív β-HCG terhességi teszt igazolja), szoptat
- Fogamzóképes korú (menopauza előtti, műtétileg nem steril) nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert (pl. orális fogamzásgátlók, rekeszizom plusz spermicid, méhen belüli eszköz) a vizsgálat alatt és az azt követő három hónapig
- Szexuálisan aktív férfi fogamzóképes élettársával, aki a vizsgálat ideje alatt és azt követően három hónapig nem használt fogamzásgátlást
- Részvétel egy vizsgált anyag klinikai vizsgálatában a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül
- Bármilyen olyan korábbi és egyidejű terápia alkalmazása, amely megzavarhatja a vizsgálat célját, beleértve a fényérzékenységet vagy bőrpigmentációt okozó gyógyszereket a szűrési látogatást megelőző 60 napon belül
- Az alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasnak ítéltek a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Afamelanotid + NB-UVB: Kísérleti
Az ebbe a karba tartozó alany afamelanotid implantátumot (28 naponként egy implantátumot, összesen 4 implantátumot) és NB-UVB fényt (hetente háromszor, összesen 72 kezelést) kap.
|
NB-UVB fényterápia szubkután, bioreszorbeálódó Afamelanotide 16 mg implantátummal vagy anélkül, poli(D,L-laktid-ko-glikolid) implantátummagban, amely a beültetést követő 7-10 napon belül szabadul fel Egyéb név: CUV1647
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NB-UVB önmagában: Active Comparator
Az ebben a karban lévő alanyok csak NB-UVB fényt kapnak (hetente háromszor, összesen 72 kezelés).
|
Hetente 3 alkalommal kell beadni 6 hónapig.
Összesen 72 kezelés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes test, az arc, a törzs és a végtagok pigmentációja a VASI és VETF pontszámok segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a teljes test, az arc, a törzs és a végtagok újrapigmentációjának kezdetéig
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Életminőség a Dermatology Life Quality Index (DLQI) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Vitiligo biopsziák értékelése (nem kötelező, csak kiválasztott helyeken)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Mindkét kezelés rövid távú biztonsága: rutin laboratóriumi vizsgálatok - Teljes test elülső és hátsó fotózása - Vitiligo lézió fényképezés - Bőr és szájnyálkahártya vizsgálata és digitális fényképezés - Szemészeti vizsgálat
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A pigmentáció fenntartása a VASI és VETF pontszámok segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Lim, MD, Henry Ford Hospital, 3031 W. Grand Blvd., Suite 800, Detroit, MI 48202, USA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUV102 (EGYÉB: Clinuvel)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .