Afamelanotida e luz ultravioleta B (NB-UVB) de banda estreita no tratamento do vitiligo não segmentar (NSV) (CUV102)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com diagnóstico confirmado de vitiligo não segmentar com envolvimento de 15% a 50% da superfície corporal total
• Vitiligo estável ou lentamente progressivo durante um período de 3 meses
• 18 anos ou mais
• Fitzpatrick tipos de pele III-VI
• Disposto e capaz de cumprir as condições especificadas neste protocolo e procedimentos de estudo na opinião do Investigador
• Fornecimento de Consentimento Informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

• Fitzpatrick tipos de pele I-II
• Vitiligo envolvendo apenas as mãos e os pés
• Leucotriquia extensa, na opinião do Investigador
• Vitiligo com mais de 5 anos de duração
• Tratamento anterior com NB-UVB dentro de 6 meses antes da visita de triagem
• Paciente não responsivo ao tratamento anterior com NB-UVB, definido como um paciente que foi submetido a pelo menos 30 sessões de NB-UVB com nenhuma ou mínima resposta pigmentar clinicamente relevante, na opinião do Investigador
• Alergia ao afamelanotida ou ao polímero contido no implante ou à lidocaína/lidocaína ou outro anestésico local a ser usado durante a administração do implante
• Tratamento prévio com imunomoduladores tópicos (corticosteróides, inibidores de calcineurina) para vitiligo dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
• Histórico de distúrbios de fotossensibilidade
• Claustrofobia
• História de lúpus fotossensível
• Qualquer doença autoimune ativa e/ou instável considerada clinicamente significativa pelo Investigador
• História de melanoma ou lentigo maligno
• História da síndrome do nevo displásico
• Quaisquer lesões cutâneas malignas
• Qualquer doença de pele que possa interferir na avaliação do estudo
• Qualquer evidência de disfunção de órgão ou desvio do normal em determinações clínicas ou laboratoriais consideradas clinicamente significativas pelo Investigador
• Histórico de doença sistêmica ou psiquiátrica considerada clinicamente significativa pelo Investigador e que pode interferir na avaliação do estudo
• Mulher que está grávida (confirmada por teste de gravidez β-HCG positivo), está amamentando
• Mulher em idade fértil (pré-menopausa, não cirurgicamente estéril) que não usa medidas contraceptivas adequadas (ou seja, contraceptivos orais, diafragma mais espermicida, dispositivo intra-uterino) durante o estudo e por um período de três meses depois
• Homem sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar que não usa contracepção de barreira durante o estudo e por um período de três meses a partir de então
• Participação em um ensaio clínico para um agente experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
• Uso de qualquer terapia anterior e concomitante que possa interferir no objetivo do estudo, incluindo medicamentos que causam fotossensibilidade ou pigmentação da pele até 60 dias antes da visita de triagem
• Sujeitos avaliados como não adequados para o estudo na opinião do Investigador