Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afamelanotid a úzkopásmové ultrafialové B (NB-UVB) světlo v léčbě nesegmentálního vitiliga (NSV) (CUV102)

21. března 2013 aktualizováno: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Proof of Concept Study pro porovnání účinnosti a bezpečnosti subkutánních, bioresorbovatelných afamelanotidových implantátů a úzkopásmového ultrafialového B (NB-UVB) světla versus NB-UVB světlo samotné při léčbě nesegmentálního vitiliga

Účelem této studie je podívat se na účinnost afamelanotidu v kombinaci s úzkopásmovým ultrafialovým B (NB-UVB) světlem u pacientů s nesegmentálním vitiligem. Očekává se, že afamelanotid urychlí repigmentaci indukovanou NB-UVB světlem, což povede ke snížení frekvence a dávek NB-UVB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitiligo je nejčastější depigmentační porucha. Mezi intervence v léčbě vitiliga patří fototerapie úzkopásmovým (NB) ultrafialovým B (UVB) ozářením (NB-UVB). Jsou požadovány další terapeutické přístupy, které se v současné době vyhodnocují. Zkoušený přípravek, afamelanotid, je syntetický analog lidského hormonu stimulujícího alfa melanocyty (alfa-MSH). Nejstarší popsanou funkcí alfa-MSH je jeho schopnost stimulovat syntézu melaninu v kůži a tím stimulovat pigmentaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s potvrzenou diagnózou nesegmentální vitiligo s 15 % až 50 % postižení celkového povrchu těla
  • Stabilní nebo pomalu progredující vitiligo po dobu 3 měsíců
  • Ve věku 18 a více let
  • Fitzpatrick typy pleti III-VI
  • Ochotný a schopný dodržet podmínky uvedené v tomto protokolu a postupy studie podle názoru zkoušejícího
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Fitzpatrick typy pleti I-II
  • Vitiligo postihující pouze ruce a nohy
  • Rozsáhlá leukotrichie, podle názoru vyšetřovatele
  • Vitiligo trvající déle než 5 let
  • Předchozí léčba NB-UVB během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacient nereagující na předchozí léčbu NB-UVB, definovaný jako pacient, který podstoupil alespoň 30 sezení NB-UVB s žádnou nebo minimální klinicky relevantní pigmentovou odpovědí, podle názoru zkoušejícího
  • Alergie na afamelanotid nebo polymer obsažený v implantátu nebo na lignokain/lidokain nebo jiné lokální anestetikum, které se má použít během aplikace implantátu
  • Předchozí léčba lokálními imunomodulátory (kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu) pro vitiligo během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Poruchy fotosenzitivity v anamnéze
  • Klaustrofobie
  • Historie fotosenzitivního lupusu
  • Jakékoli aktivní a/nebo nestabilní autoimunitní onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Anamnéza melanomu nebo lentigo maligna
  • Syndrom dysplastického névu v anamnéze
  • Jakékoli maligní kožní léze
  • Jakékoli kožní onemocnění, které může narušit hodnocení studie
  • Jakékoli známky orgánové dysfunkce nebo odchylky od normálu v klinických nebo laboratorních stanoveních, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Anamnéza systémového nebo psychiatrického onemocnění, které zkoušející považoval za klinicky významné a které může interferovat s hodnocením studie
  • Žena, která je těhotná (potvrzená pozitivním těhotenským testem na β-HCG), kojící
  • Žena ve fertilním věku (premenopauzální, chirurgicky nesterilní) nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření (tj. perorální antikoncepce, diafragma plus spermicid, nitroděložní tělísko) během studie a po dobu tří měsíců poté
  • Sexuálně aktivní muž s partnerkou ve fertilním věku, který v průběhu studie a po dobu tří měsíců poté neužíval bariérovou antikoncepci
  • Účast na klinickém hodnocení pro hodnocenou látku během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Použití jakékoli předchozí a souběžné terapie, která může narušovat cíl studie, včetně léků, které způsobují fotosenzitivitu nebo pigmentaci kůže během 60 dnů před screeningovou návštěvou
  • Subjekty, které byly podle názoru výzkumníka hodnoceny jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Afamelanotid + NB-UVB: Experimentální
Subjekt v tomto rameni obdrží jak afamelanotidové implantáty (jeden implantát podaný každých 28 dní, celkem 4 implantáty), tak NB-UVB světlo (podávané třikrát týdně, celkem 72 ošetření).
Lék: Afamelanotid
NB-UVB fototerapie se subkutánními, bioresorbovatelnými implantáty Afamelanotide 16 mg nebo bez nich, obsažené v jádru implantátu z poly(D,L-laktidu-ko-glykolidu) uvolněném během 7-10 dnů po implantaci Jiný název: CUV1647
Ostatní jména:
  • CUV1647
ACTIVE_COMPARATOR: Samotný NB-UVB: Aktivní komparátor
Subjekty v tomto rameni dostanou pouze NB-UVB světlo (podávané třikrát týdně, celkem 72 ošetření).
Postup: Úzkopásmové ošetření UVB světlem
Podává se 3krát týdně po dobu 6 měsíců. Celkem 72 ošetření.
Ostatní jména:
  • Ošetření NB-UVB světlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pigmentace celého těla, obličeje, trupu a končetin pomocí skóre VASI a VETF
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do nástupu repigmentace celého těla, obličeje, trupu a končetin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnocení biopsie vitiliga (volitelné, pouze vybraná místa)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Krátkodobá bezpečnost obou ošetření: Rutinní laboratorní vyšetření - Přední a zadní fotografie celého těla - Fotografování lézí vitiliga - Vyšetření kůže a ústní sliznice a digitální fotografie - Oftalmologické vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Udržování pigmentace pomocí skóre VASI a VETF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Lim, MD, Henry Ford Hospital, 3031 W. Grand Blvd., Suite 800, Detroit, MI 48202, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUV102 (JINÝ: Clinuvel)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Afamelanotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit