Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afamelanotid og smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB) lys til behandling af ikke-segmentel vitiligo (NSV) (CUV102)

21. marts 2013 opdateret af: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Proof of Concept-undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af subkutane, bioresorberbare afamelanotidimplantater og smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB) lys versus NB-UVB lys alene i behandlingen af ​​ikke-segmental vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er at se på effektiviteten af ​​afamelanotid, når det kombineres med smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB) lys, hos patienter med ikke-segmental vitiligo. Afamelanotid forventes at fremskynde repigmenteringen induceret af NB-UVB-lys, hvilket fører til at reducere hyppigheden og doserne af NB-UVB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er den mest almindelige depigmenteringslidelse. Interventioner i behandlingen af ​​vitiligo omfatter fototerapi med smalbåndet (NB) ultraviolet B (UVB) bestråling (NB-UVB). Yderligere terapeutiske tilgange ønskes og evalueres i øjeblikket. Undersøgelsesproduktet, afamelanotid, er en syntetisk analog af det humane alfa-melanocytstimulerende hormon (alfa-MSH). Den tidligst beskrevne funktion af alfa-MSH er dens evne til at stimulere melaninsyntesen i huden og derfor stimulere pigmentering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en bekræftet diagnose non-segmental vitiligo med 15 % til 50 % af den samlede kropsoverflade involvering
  • Stabil eller langsomt fremadskridende vitiligo over en 3-måneders periode
  • 18 år eller mere
  • Fitzpatrick hudtyper III-VI
  • Villig og i stand til at overholde betingelserne specificeret i denne protokol og undersøgelsesprocedurer efter efterforskerens mening
  • At give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudtyper I-II
  • Vitiligo involverer kun hænder og fødder
  • Omfattende leukotrichia, efter efterforskerens mening
  • Vitiligo af mere end 5 års varighed
  • Tidligere behandling med NB-UVB inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Patient, der ikke reagerer på tidligere NB-UVB-behandling, defineret som en patient, der har gennemgået mindst 30 NB-UVB-sessioner med ingen eller minimal klinisk relevant pigmentreaktion, efter investigators mening
  • Allergi over for afamelanotid eller polymeren indeholdt i implantatet eller over for lignocain/lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler, der skal bruges under indgivelsen af ​​implantatet
  • Tidligere behandling med topiske immunmodulatorer (kortikosteroider, calcineurinhæmmere) for vitiligo inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Anamnese med lysfølsomhedsforstyrrelser
  • Klaustrofobi
  • Historie om lysfølsom lupus
  • Enhver aktiv og/eller ustabil autoimmun sygdom vurderet til at være klinisk signifikant af investigator
  • Anamnese med melanom eller lentigo maligna
  • Anamnese med dysplastisk nevus syndrom
  • Eventuelle ondartede hudlæsioner
  • Enhver hudsygdom, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringen
  • Ethvert tegn på organdysfunktion eller afvigelse fra det normale i kliniske eller laboratoriebestemmelser vurderet til at være klinisk signifikant af investigator
  • Anamnese med systemisk eller psykiatrisk sygdom vurderet til at være klinisk signifikant af investigator, og som kan interferere med undersøgelsens evaluering
  • Kvinde, der er gravid (bekræftet ved positiv β-HCG graviditetstest), ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal, ikke kirurgisk steril), der ikke bruger passende præventionsforanstaltninger (dvs. orale præventionsmidler, diafragma plus sæddræbende middel, intrauterin enhed) under forsøget og i en periode på tre måneder derefter
  • Seksuelt aktiv mand med en partner i den fødedygtige alder, der ikke bruger barriereprævention under forsøget og i en periode på tre måneder herefter
  • Deltagelse i et klinisk forsøg for et forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Brug af enhver tidligere og samtidig behandling, som kan forstyrre formålet med undersøgelsen, inklusive lægemidler, der forårsager lysfølsomhed eller hudpigmentering inden for 60 dage før screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner vurderet som ikke egnede til undersøgelsen efter investigators opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Afamelanotid + NB-UVB: Eksperimentel
Forsøgsperson i denne arm vil modtage både afamelanotidimplantater (et implantat administreret hver 28. dag, 4 implantater i alt) og NB-UVB-lys (administreret tre gange ugentligt, 72 behandlinger i alt).
Medicin: Afamelanotid
NB-UVB fototerapi med eller uden subkutane, bioresorberbare Afamelanotid 16 mg implantater, indeholdt i en poly(D,L-lactide-co-glycolid) implantatkerne frigivet over 7-10 dage efter implantation Andet navn: CUV1647
Andre navne:
  • CUV1647
ACTIVE_COMPARATOR: NB-UVB alene: Active Comparator
Forsøgspersoner i denne arm vil kun modtage NB-UVB-lys (administreret tre gange ugentligt, 72 behandlinger i alt).
Procedure: Narrow-Band UVB lysbehandling
Skal administreres 3 gange om ugen i 6 måneder. 72 behandlinger i alt.
Andre navne:
  • NB-UVB lysbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pigmentering af hele kroppen, ansigt, krop og ekstremiteter ved hjælp af VASI- og VETF-resultaterne
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til begyndelse af repigmentering af hele kroppen, ansigtet, krop og ekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurdering af vitiligo-biopsier (valgfrit, kun udvalgte steder)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kortsigtet sikkerhed ved begge behandlinger: Rutinemæssige laboratorievurderinger - Helkropsfotografering anterior og posterior - Vitiligo læsionsfotografering - Undersøgelse af huden og mundslimhinden og digital fotografering - Oftalmologisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vedligeholdelse af pigmentering ved hjælp af VASI- og VETF-resultaterne
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Lim, MD, Henry Ford Hospital, 3031 W. Grand Blvd., Suite 800, Detroit, MI 48202, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (SKØN)

8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUV102 (ANDET: Clinuvel)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Afamelanotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner