Afamelanotide e luce ultravioletta B a banda stretta (NB-UVB) nel trattamento della vitiligine non segmentale (NSV) (CUV102)
21 marzo 2013 aggiornato da: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Proof of Concept Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza degli impianti sottocutanei bioriassorbibili di afamelanotide e la luce ultravioletta B a banda stretta (NB-UVB) rispetto alla sola luce NB-UVB nel trattamento della vitiligine non segmentale
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di afamelanotide, quando combinato con luce ultravioletta B a banda stretta (NB-UVB), in pazienti con vitiligine non segmentale.
Si prevede che afamelanotide acceleri la ripigmentazione indotta dalla luce NB-UVB, portando a una riduzione della frequenza e delle dosi di NB-UVB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitiligine è il disturbo della depigmentazione più comune.
Gli interventi nel trattamento della vitiligine comprendono la fototerapia con irradiazione ultravioletta B (UVB) a banda stretta (NB) (NB-UVB).
Ulteriori approcci terapeutici sono desiderati e attualmente in fase di valutazione.
Il prodotto sperimentale, afamelanotide, è un analogo sintetico dell'ormone umano stimolante i melanociti alfa (alfa-MSH).
La prima funzione descritta dell'alfa-MSH è la sua capacità di stimolare la sintesi di melanina nella pelle e quindi stimolare la pigmentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile con diagnosi confermata di vitiligine non segmentale con coinvolgimento dal 15% al 50% della superficie corporea totale
- Vitiligine stabile o lentamente progressiva per un periodo di 3 mesi
- A partire dai 18 anni
- Fototipi Fitzpatrick III-VI
- - Disponibilità e capacità di rispettare le condizioni specificate in questo protocollo e procedure di studio secondo il parere dello sperimentatore
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Fototipi Fitzpatrick I-II
- Vitiligine che coinvolge solo mani e piedi
- Leucotrichia estesa, a parere dell'investigatore
- Vitiligine di durata superiore a 5 anni
- Precedente trattamento con NB-UVB entro 6 mesi prima della visita di screening
- Paziente non responsivo al precedente trattamento NB-UVB, definito come un paziente che ha subito almeno 30 sessioni NB-UVB con nessuna o minima risposta pigmentaria clinicamente rilevante, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Allergia all'afmelanotide o al polimero contenuto nell'impianto o alla lignocaina/lidocaina o altro anestetico locale da utilizzare durante la somministrazione dell'impianto
- Precedente trattamento con immunomodulatori topici (corticosteroidi, inibitori della calcineurina) per la vitiligine entro 4 settimane prima della visita di screening
- Storia di disturbi da fotosensibilità
- Claustrofobia
- Storia del lupus fotosensibile
- Qualsiasi malattia autoimmune attiva e/o instabile giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore
- Storia di melanoma o lentigo maligna
- Storia della sindrome del nevo displastico
- Eventuali lesioni cutanee maligne
- Qualsiasi malattia della pelle che possa interferire con la valutazione dello studio
- Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o deviazione dalla norma nelle determinazioni cliniche o di laboratorio giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore
- Storia di malattia sistemica o psichiatrica giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore e che può interferire con la valutazione dello studio
- Le donne in gravidanza (confermate dal test di gravidanza β-HCG positivo) stanno allattando
- Donne in età fertile (pre-menopausa, non chirurgicamente sterili) che non utilizzano adeguate misure contraccettive (es. contraccettivi orali, diaframma più spermicida, dispositivo intrauterino) durante la prova e per un periodo di tre mesi successivo
- Uomo sessualmente attivo con un partner in età fertile che non utilizza contraccettivi di barriera durante lo studio e per un periodo di tre mesi successivo
- Partecipazione a una sperimentazione clinica per un agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
- Uso di qualsiasi terapia precedente e concomitante che possa interferire con l'obiettivo dello studio, compresi i farmaci che causano fotosensibilità o pigmentazione della pelle entro 60 giorni prima della visita di screening
- Soggetti valutati come non idonei per lo studio secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Afamelanotide + NB-UVB: sperimentale
Il soggetto in questo braccio riceverà entrambi gli impianti di afamelanotide (un impianto somministrato ogni 28 giorni, 4 impianti in totale) e la luce NB-UVB (somministrata tre volte alla settimana, 72 trattamenti in totale).
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Fototerapia NB-UVB con o senza impianti sottocutanei bioriassorbibili di Afamelanotide 16 mg, contenuti in un nucleo di impianto di poli(D,L-lattide-co-glicolide) rilasciato in 7-10 giorni dopo l'impianto Altro nome: CUV1647
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo NB-UVB: Comparatore attivo
I soggetti in questo braccio riceveranno solo luce NB-UVB (somministrata tre volte alla settimana, 72 trattamenti in totale).
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Da somministrare 3 volte/settimana per 6 mesi.
72 trattamenti in totale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pigmentazione di tutto il corpo, viso, tronco ed estremità utilizzando i punteggi VASI e VETF
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di inizio della ripigmentazione di tutto il corpo, viso, tronco ed estremità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Qualità della vita utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazioni delle biopsie della vitiligine (opzionale, solo siti selezionati)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sicurezza a breve termine di entrambi i trattamenti: Valutazioni di laboratorio di routine - Fotografia anteriore e posteriore di tutto il corpo - Fotografia della lesione della vitiligine - Esame della pelle e della mucosa orale e fotografia digitale - Esame oftalmologico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Mantenimento della pigmentazione utilizzando i punteggi VASI e VETF
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Lim, MD, Henry Ford Hospital, 3031 W. Grand Blvd., Suite 800, Detroit, MI 48202, USA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
8 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUV102 (ALTRO: Clinuvel)
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