Afamelanotyd i wąskopasmowe światło ultrafioletowe B (NB-UVB) w leczeniu bielactwa niesegmentalnego (NSV) (CUV102)
21 marca 2013 zaktualizowane przez: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji porównujące skuteczność i bezpieczeństwo podskórnych, bioresorbowalnych implantów afamelanotydu i wąskopasmowego światła ultrafioletowego B (NB-UVB) z samym światłem NB-UVB w leczeniu bielactwa niesegmentalnego
Celem tego badania jest przyjrzenie się skuteczności afamelanotydu w połączeniu z wąskopasmowym światłem ultrafioletowym B (NB-UVB) u pacjentów z bielactwem niesegmentalnym.
Oczekuje się, że afamelanotyd przyspieszy repigmentację indukowaną światłem NB-UVB, prowadząc do zmniejszenia częstotliwości i dawek NB-UVB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bielactwo jest najczęstszym zaburzeniem depigmentacyjnym.
Interwencje w leczeniu bielactwa obejmują fototerapię wąskopasmowym (NB) promieniowaniem ultrafioletowym B (UVB) (NB-UVB).
Dalsze podejścia terapeutyczne są pożądane i obecnie oceniane.
Badany produkt, afamelanotyd, jest syntetycznym analogiem ludzkiego hormonu stymulującego melanocyty alfa (alfa-MSH).
Najwcześniej opisaną funkcją alfa-MSH jest zdolność do stymulacji syntezy melaniny w skórze, a tym samym do stymulacji pigmentacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem bielactwa niesegmentowego z zajęciem od 15% do 50% całkowitej powierzchni ciała
- Stabilny lub wolno postępujący bielactwo w okresie 3 miesięcy
- Wiek 18 lat lub więcej
- Typy skóry Fitzpatricka III-VI
- Chęć i zdolność do przestrzegania warunków określonych w niniejszym protokole i procedurach badania w opinii Badacza
- Wyrażenie pisemnej Świadomej Zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Typy skóry Fitzpatricka I-II
- Bielactwo obejmujące tylko dłonie i stopy
- Rozległa leukotrichia w ocenie Badacza
- Bielactwo trwające dłużej niż 5 lat
- Wcześniejsze leczenie NB-UVB w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Pacjent niereagujący na wcześniejsze leczenie NB-UVB, zdefiniowany jako pacjent, który przeszedł co najmniej 30 sesji NB-UVB bez lub z minimalną klinicznie istotną odpowiedzią barwnikową, w opinii Badacza
- Alergia na afamelanotyd lub polimer zawarty w implancie lub na lignokainę/lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający, który ma być stosowany podczas podawania implantu
- Wcześniejsze leczenie miejscowymi immunomodulatorami (kortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny) bielactwa nabytego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Historia zaburzeń nadwrażliwości na światło
- Klaustrofobia
- Historia światłoczułego tocznia
- Jakakolwiek aktywna i/lub niestabilna choroba autoimmunologiczna uznana przez Badacza za istotną klinicznie
- Historia czerniaka lub lentigo maligna
- Historia zespołu znamion dysplastycznych
- Wszelkie złośliwe zmiany skórne
- Jakakolwiek choroba skóry, która może zakłócać ocenę badania
- Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub odchylenia od normy w badaniach klinicznych lub laboratoryjnych, które badacz uznał za istotne klinicznie
- Historia chorób ogólnoustrojowych lub psychiatrycznych, które badacz uznał za istotne klinicznie i które mogą wpływać na ocenę badania
- Suczka w ciąży (potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego β-HCG) jest w okresie laktacji
- Kobieta w wieku rozrodczym (przed menopauzą, niesterylna chirurgicznie) niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych (tj. doustne środki antykoncepcyjne, diafragma plus środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna) podczas badania i przez okres trzech miesięcy po jego zakończeniu
- Aktywny seksualnie mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym niestosujący antykoncepcji mechanicznej w okresie badania i przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu
- Udział w badaniu klinicznym agenta badanego w ciągu 30 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną
- Stosowanie jakiejkolwiek wcześniejszej i towarzyszącej terapii, która może kolidować z celem badania, w tym leków powodujących nadwrażliwość na światło lub pigmentację skóry w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
- Osoby ocenione jako nienadające się do badania w opinii Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Afamelanotyd + NB-UVB: Eksperymentalny
Pacjent w tej grupie otrzyma zarówno implanty afamelanotydu (jeden implant podawany co 28 dni, łącznie 4 implanty), jak i światło NB-UVB (podawane trzy razy w tygodniu, łącznie 72 zabiegi).
|
Fototerapia NB-UVB z lub bez podskórnych, bioresorbowalnych implantów Afamelanotyd 16 mg, zawartych w poli(D,L-laktydo-ko-glikolidzie) rdzenia implantu uwalnianego w ciągu 7-10 dni po implantacji Inna nazwa: CUV1647
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sam NB-UVB: aktywny komparator
Pacjenci w tej grupie otrzymają tylko światło NB-UVB (podawane trzy razy w tygodniu, łącznie 72 zabiegi).
|
Podawać 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Łącznie 72 zabiegi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pigmentacja całego ciała, twarzy, tułowia i kończyn za pomocą skali VASI i VETF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wystąpienia repigmentacji całego ciała, twarzy, tułowia i kończyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia przy użyciu Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena biopsji bielactwa (opcjonalnie, tylko wybrane miejsca)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Krótkoterminowe bezpieczeństwo obu zabiegów: Rutynowa ocena laboratoryjna - Przednia i tylna fotografia całego ciała - Fotografia zmian bielaczych - Badanie skóry i błony śluzowej jamy ustnej oraz fotografia cyfrowa - Badanie okulistyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Utrzymanie pigmentacji za pomocą skali VASI i VETF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Lim, MD, Henry Ford Hospital, 3031 W. Grand Blvd., Suite 800, Detroit, MI 48202, USA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUV102 (INNY: Clinuvel)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Afamelanotyd
-
Clinuvel Europe LimitedZakończony