Afamelanotide en Narrow-Band Ultraviolet B (NB-UVB) licht bij de behandeling van niet-segmentale vitiligo (NSV) (CUV102)
21 maart 2013 bijgewerkt door: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Proof of Concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane, biologisch resorbeerbare afamelanotide-implantaten en smalbandig ultraviolet B (NB-UVB)-licht te vergelijken met alleen NB-UVB-licht bij de behandeling van niet-segmentale vitiligo
Het doel van deze studie is om te kijken naar de werkzaamheid van afamelanotide, in combinatie met smalbandig ultraviolet B (NB-UVB) licht, bij patiënten met niet-segmentale vitiligo.
Van afamelanotide wordt verwacht dat het de door NB-UVB-licht geïnduceerde herpigmentatie versnelt, wat leidt tot een verlaging van de frequentie en doses van NB-UVB.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitiligo is de meest voorkomende depigmentatiestoornis.
Interventies bij de behandeling van vitiligo omvatten fototherapie met smalbandige (NB) ultraviolet B (UVB) bestraling (NB-UVB).
Verdere therapeutische benaderingen zijn gewenst en worden momenteel geëvalueerd.
Het onderzoeksproduct, afamelanotide, is een synthetisch analoog van het humaan alfa-melanocytstimulerend hormoon (alfa-MSH).
De vroegst beschreven functie van alfa-MSH is het vermogen om de melaninesynthese in de huid te stimuleren en daardoor de pigmentatie te stimuleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een bevestigde diagnose niet-segmentale vitiligo met 15% tot 50% van het totale lichaamsoppervlak betrokken
- Stabiele of langzaam progressieve vitiligo gedurende een periode van 3 maanden
- 18 jaar of ouder
- Fitzpatrick huidtypes III-VI
- Bereid en in staat om naar de mening van de onderzoeker te voldoen aan de in dit protocol vermelde voorwaarden en onderzoeksprocedures
- Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Fitzpatrick huidtypes I-II
- Vitiligo waarbij alleen de handen en voeten betrokken zijn
- Uitgebreide leukotrichia, volgens de onderzoeker
- Vitiligo van meer dan 5 jaar
- Eerdere behandeling met NB-UVB binnen 6 maanden voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek
- Patiënt reageert niet op eerdere NB-UVB-behandeling, gedefinieerd als een patiënt die ten minste 30 NB-UVB-sessies heeft ondergaan met geen of minimale klinisch relevante pigmentreactie, naar de mening van de onderzoeker
- Allergie voor afamelanotide of het polymeer in het implantaat of voor lignocaïne/lidocaïne of een ander lokaal anestheticum dat moet worden gebruikt tijdens de toediening van het implantaat
- Eerdere behandeling met lokale immunomodulatoren (corticosteroïden, calcineurineremmers) voor vitiligo binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geschiedenis van lichtgevoeligheidsstoornissen
- Claustrofobie
- Geschiedenis van lichtgevoelige lupus
- Elke actieve en/of onstabiele auto-immuunziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
- Geschiedenis van melanoom of lentigo maligna
- Geschiedenis van het dysplastische naevussyndroom
- Alle kwaadaardige huidlaesies
- Elke huidziekte die de evaluatie van het onderzoek kan verstoren
- Elk bewijs van orgaandisfunctie of afwijking van normaal in klinische of laboratoriumbepalingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld
- Voorgeschiedenis van systemische of psychiatrische ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en die de onderzoeksevaluatie kan verstoren
- Vrouw die zwanger is (bevestigd door positieve β-HCG-zwangerschapstest), geeft borstvoeding
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal, niet chirurgisch steriel) die geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruikt (d.w.z. orale anticonceptiva, pessarium plus zaaddodend middel, spiraaltje) tijdens de proef en gedurende een periode van drie maanden daarna
- Seksueel actieve man met een partner in de vruchtbare leeftijd die geen barrière-anticonceptie gebruikt tijdens de proef en gedurende een periode van drie maanden daarna
- Deelname aan een klinische proef voor een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van eerdere en gelijktijdige therapieën die het doel van het onderzoek kunnen verstoren, inclusief geneesmiddelen die lichtgevoeligheid of huidpigmentatie veroorzaken binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Proefpersonen beoordeeld als niet geschikt voor het onderzoek naar de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Afamelanotide + NB-UVB: experimenteel
De patiënt in deze arm krijgt zowel afamelanotide-implantaten (één implantaat elke 28 dagen toegediend, 4 implantaten in totaal) als NB-UVB-licht (driemaal per week toegediend, 72 behandelingen in totaal).
|
NB-UVB fototherapie met of zonder subcutane, bioresorbeerbare Afamelanotide 16 mg implantaten, gevat in een poly(D,L-lactide-co-glycolide) implantaatkern die gedurende 7-10 dagen na implantatie wordt vrijgegeven Andere naam: CUV1647
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NB-UVB alleen: actieve comparator
Proefpersonen in deze arm krijgen alleen NB-UVB-licht (driemaal per week toegediend, in totaal 72 behandelingen).
|
3 keer per week toedienen gedurende 6 maanden.
In totaal 72 behandelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pigmentatie van het volledige lichaam, gezicht, romp en extremiteiten met behulp van de VASI- en VETF-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot het begin van herpigmentatie van het hele lichaam, gezicht, romp en ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vitiligo-bioptenbeoordelingen (optioneel, alleen geselecteerde locaties)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Veiligheid op korte termijn van beide behandelingen: routinematige laboratoriumonderzoeken - front- en posterieure fotografie van het hele lichaam - fotografie van vitiligo-laesies - onderzoek van de huid en het mondslijmvlies en digitale fotografie - oftalmologisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Behoud van pigmentatie met behulp van de VASI- en VETF-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Lim, MD, Henry Ford Hospital, 3031 W. Grand Blvd., Suite 800, Detroit, MI 48202, USA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUV102 (ANDER: Clinuvel)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .