Афамеланотид и узкополосный ультрафиолетовый свет B (NB-UVB) в лечении несегментарного витилиго (NSV) (CUV102)

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола с подтвержденным диагнозом несегментарного витилиго с поражением от 15% до 50% всей поверхности тела
• Стабильное или медленно прогрессирующее витилиго в течение 3 месяцев
• 18 лет и старше
• Типы кожи по Фитцпатрику III-VI.
• Желание и способность соблюдать условия, указанные в этом протоколе и процедурах исследования, по мнению Исследователя
• Предоставление письменного информированного согласия до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Типы кожи по Фитцпатрику I-II
• Витилиго с поражением только рук и ног
• Обширная лейкотрихия, по мнению следователя
• Витилиго длительностью более 5 лет
• Предыдущее лечение с помощью NB-UVB в течение 6 месяцев до скринингового визита
• Пациент, не реагирующий на предыдущее лечение NB-UVB, определяемый как пациент, который прошел не менее 30 сеансов NB-UVB без клинически значимого пигментного ответа или с минимальным клинически значимым ответом, по мнению исследователя.
• Аллергия на афамеланотид или полимер, содержащийся в имплантате, или на лигнокаин/лидокаин или другой местный анестетик, который будет использоваться во время введения имплантата.
• Предшествующее лечение местными иммуномодуляторами (кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина) по поводу витилиго в течение 4 недель до скринингового визита
• История расстройств фоточувствительности
• Клаустрофобия
• История светочувствительной волчанки
• Любое активное и/или нестабильное аутоиммунное заболевание, признанное исследователем клинически значимым.
• Меланома или злокачественное лентиго в анамнезе
• Синдром диспластического невуса в анамнезе
• Любые злокачественные новообразования кожи
• Любое кожное заболевание, которое может помешать оценке исследования.
• Любые признаки органной дисфункции или отклонения от нормы в клинических или лабораторных определениях, признанные исследователем клинически значимыми.
• Наличие в анамнезе системного или психического заболевания, признанного исследователем клинически значимым и способного повлиять на оценку исследования.
• Женщина, которая беременна (подтверждено положительным тестом на беременность β-HCG), кормит грудью
• Женщина детородного возраста (в пременопаузе, не стерильная хирургически), не использующая адекватные меры контрацепции (т. оральные контрацептивы, диафрагма плюс спермицид, внутриматочная спираль) во время исследования и в течение трех месяцев после него
• Сексуально активный мужчина с партнершей детородного возраста, не использующий барьерную контрацепцию во время испытания и в течение трех месяцев после него
• Участие в клиническом исследовании исследуемого агента в течение 30 дней до визита для скрининга
• Использование любой предшествующей и сопутствующей терапии, которая может помешать достижению цели исследования, включая препараты, вызывающие фотосенсибилизацию или пигментацию кожи, в течение 60 дней до визита для скрининга.
• Субъекты, оцененные как непригодные для исследования, по мнению исследователя