Afamelanotid och smalbandigt ultraviolett B (NB-UVB) ljus vid behandling av icke-segmentell vitiligo (NSV) (CUV102)
21 mars 2013 uppdaterad av: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Proof of Concept-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet för subkutana, bioresorberbara afamelanotidimplantat och smalbandigt ultraviolett B (NB-UVB) ljus kontra NB-UVB-ljus enbart vid behandling av icke-segmentell vitiligo
Syftet med denna studie är att titta på effekten av afamelanotid, i kombination med smalbandigt ultraviolett B (NB-UVB) ljus, hos patienter med icke-segmentell vitiligo.
Afamelanotid förväntas påskynda den repigmentering som induceras av NB-UVB-ljus, vilket leder till att frekvensen och dosen av NB-UVB minskar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitiligo är den vanligaste depigmenteringsstörningen.
Interventioner vid behandling av vitiligo inkluderar fototerapi med smalbandig (NB) ultraviolett B (UVB) strålning (NB-UVB).
Ytterligare terapeutiska tillvägagångssätt önskas och utvärderas för närvarande.
Undersökningsprodukten, afamelanotid, är en syntetisk analog till det humana alfa-melanocytstimulerande hormonet (alfa-MSH).
Den tidigast beskrivna funktionen av alfa-MSH är dess förmåga att stimulera melaninsyntesen i huden och därför stimulera pigmentering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner med en bekräftad diagnos icke-segmentell vitiligo med 15 % till 50 % av total kroppsyta involverad
- Stabil eller långsamt progressiv vitiligo under en 3-månadersperiod
- 18 år eller äldre
- Fitzpatrick hudtyper III-VI
- Villig och kapabel att följa de villkor som anges i detta protokoll och studieprocedurer enligt utredarens åsikt
- Ge skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur utförs.
Exklusions kriterier:
- Fitzpatrick hudtyper I-II
- Vitiligo som endast involverar händer och fötter
- Omfattande leukotrichia, enligt utredarens uppfattning
- Vitiligo av mer än 5 års varaktighet
- Tidigare behandling med NB-UVB inom 6 månader före screeningbesöket
- Patient som inte svarar på tidigare NB-UVB-behandling, definieras som en patient som har genomgått minst 30 NB-UVB-sessioner med ingen eller minimalt kliniskt relevant pigmentsvar, enligt utredarens uppfattning
- Allergi mot afamelanotid eller polymeren i implantatet eller mot lignokain/lidokain eller annat lokalbedövningsmedel som ska användas under administreringen av implantatet
- Tidigare behandling med topikala immunmodulatorer (kortikosteroider, kalcineurinhämmare) för vitiligo inom 4 veckor före screeningbesöket
- Historik av ljuskänslighetsstörningar
- Klaustrofobi
- Historia av ljuskänslig lupus
- Varje aktiv och/eller instabil autoimmun sjukdom som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren
- Historik av melanom eller lentigo maligna
- Historik av dysplastiskt nevus syndrom
- Eventuella maligna hudskador
- Alla hudsjukdomar som kan störa studieutvärderingen
- Alla tecken på organdysfunktion eller avvikelse från det normala i kliniska eller laboratoriebestämningar som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren
- Tidigare systemisk eller psykiatrisk sjukdom som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren och som kan störa studieutvärderingen
- Kvinna som är gravid (bekräftat av positivt β-HCG-graviditetstest), ammar
- Kvinna i fertil ålder (pre-menopausal, inte kirurgiskt steril) som inte använder adekvata preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, diafragma plus spermiedödande medel, intrauterin enhet) under försöket och under en period av tre månader därefter
- Sexuellt aktiv man med en partner i fertil ålder som inte använder barriärpreventivmedel under rättegången och under en period av tre månader därefter
- Deltagande i en klinisk prövning för ett prövningsmedel inom 30 dagar före screeningbesöket
- Användning av tidigare och samtidig behandling som kan störa syftet med studien, inklusive läkemedel som orsakar ljuskänslighet eller hudpigmentering inom 60 dagar före screeningbesöket
- Ämnen som bedöms som olämpliga för studien enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Afamelanotid + NB-UVB: Experimentell
Personen i denna arm kommer att få både afamelanotidimplantat (ett implantat administrerat var 28:e dag, totalt 4 implantat) och NB-UVB-ljus (administrerat tre gånger i veckan, totalt 72 behandlingar).
|
NB-UVB fototerapi med eller utan subkutana, bioresorberbara afamelanotid 16 mg implantat, ingående i en poly(D,L-laktid-samglykolid) implantatkärna frisatt under 7-10 dagar efter implantation Annat namn: CUV1647
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NB-UVB enbart: Active Comparator
Försökspersoner i denna arm kommer endast att få NB-UVB-ljus (administrerat tre gånger i veckan, totalt 72 behandlingar).
|
Ska administreras 3 gånger/vecka i 6 månader.
72 behandlingar totalt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pigmentering av hela kroppen, ansiktet, bålen och extremiteterna med hjälp av VASI- och VETF-poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för början av repigmentering av hela kroppen, ansiktet, bålen och extremiteterna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Livskvalitet med hjälp av Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Utvärderingar av vitiligobiopsier (valfritt, endast utvalda platser)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Kortsiktig säkerhet för båda behandlingarna: Rutinmässiga laboratoriebedömningar - Helkroppsfotografering anterior och posterior - Vitiligo lesionsfotografering - Undersökning av hud och munslemhinna och digital fotografering - Oftalmologisk undersökning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Underhåll av pigmentering med VASI- och VETF-poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry Lim, MD, Henry Ford Hospital, 3031 W. Grand Blvd., Suite 800, Detroit, MI 48202, USA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUV102 (ÖVRIG: Clinuvel)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .