Afamelanotid und Schmalband-Ultraviolett-B (NB-UVB)-Licht bei der Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo (NSV) (CUV102)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden mit einer bestätigten Diagnose nichtsegmentale Vitiligo mit 15 % bis 50 % Beteiligung der gesamten Körperoberfläche
• Stabile oder langsam fortschreitende Vitiligo über einen Zeitraum von 3 Monaten
• Ab 18 Jahren
• Fitzpatrick-Hauttypen III-VI
• Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll und in den Studienverfahren festgelegten Bedingungen nach Meinung des Ermittlers einzuhalten
• Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

• Fitzpatrick-Hauttypen I-II
• Vitiligo betrifft nur die Hände und Füße
• Ausgeprägte Leukotrichie, nach Meinung des Ermittlers
• Vitiligo von mehr als 5 Jahren Dauer
• Vorherige Behandlung mit NB-UVB innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Patient, der auf eine vorherige NB-UVB-Behandlung nicht anspricht, definiert als ein Patient, der sich mindestens 30 NB-UVB-Sitzungen ohne oder mit minimaler klinisch relevanter Pigmentreaktion unterzogen hat, nach Meinung des Prüfarztes
• Allergie gegen Afamelanotid oder das im Implantat enthaltene Polymer oder gegen Lignocain/Lidocain oder andere Lokalanästhetika, die während der Verabreichung des Implantats verwendet werden
• Vorherige Behandlung mit topischen Immunmodulatoren (Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren) für Vitiligo innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeitsstörungen
• Klaustrophobie
• Geschichte des lichtempfindlichen Lupus
• Jede aktive und/oder instabile Autoimmunerkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird
• Vorgeschichte von Melanom oder Lentigo maligna
• Geschichte des dysplastischen Naevus-Syndroms
• Alle bösartigen Hautveränderungen
• Jede Hautkrankheit, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnte
• Jegliche Anzeichen von Organfunktionsstörungen oder Abweichungen vom Normalzustand in klinischen oder Laborbestimmungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden
• Vorgeschichte einer systemischen oder psychiatrischen Erkrankung, die vom Ermittler als klinisch signifikant beurteilt wird und die die Studienauswertung beeinträchtigen kann
• Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven β-HCG-Schwangerschaftstest), stillen
• Frau im gebärfähigen Alter (prämenopausal, nicht chirurgisch steril), die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet (d. h. orale Kontrazeptiva, Diaphragma plus Spermizid, Intrauterinpessar) während der Studie und für einen Zeitraum von drei Monaten danach
• Sexuell aktiver Mann mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der während der Studie und für einen Zeitraum von drei Monaten danach keine Barriereverhütung anwendet
• Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
• Verwendung einer vorherigen und begleitenden Therapie, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Arzneimittel, die Lichtempfindlichkeit oder Hautpigmentierung innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch verursachen
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes als nicht geeignet für die Studie eingestuft wurden