Afamelanotida y luz ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) en el tratamiento del vitíligo no segmentario (NSV) (CUV102)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos con diagnóstico confirmado de vitíligo no segmentario con afectación del 15 % al 50 % de la superficie corporal total
• Vitíligo estable o lentamente progresivo durante un período de 3 meses
• 18 años o más
• Tipos de piel Fitzpatrick III-VI
• Dispuesto y capaz de cumplir con las condiciones especificadas en este protocolo y procedimientos de estudio en la opinión del Investigador
• Proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tipos de piel Fitzpatrick I-II
• Vitíligo que afecta solo a las manos y los pies
• Leucotriquia extensa, a juicio del Investigador
• Vitíligo de más de 5 años de duración
• Tratamiento previo con NB-UVB dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
• Paciente que no responde al tratamiento previo con NB-UVB, definido como un paciente que se ha sometido al menos a 30 sesiones de NB-UVB con una respuesta pigmentaria mínima o sin respuesta clínicamente relevante, en opinión del investigador.
• Alergia a la afamelanotida o al polímero contenido en el implante o a la lignocaína/lidocaína u otro anestésico local a utilizar durante la administración del implante
• Tratamiento previo con inmunomoduladores tópicos (corticosteroides, inhibidores de la calcineurina) para el vitíligo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
• Antecedentes de trastornos de fotosensibilidad
• Claustrofobia
• Historia del lupus fotosensible
• Cualquier enfermedad autoinmune activa y/o inestable que el investigador considere clínicamente significativa
• Antecedentes de melanoma o lentigo maligno
• Antecedentes de síndrome de nevus displásico
• Cualquier lesión cutánea maligna
• Cualquier enfermedad de la piel que pueda interferir con la evaluación del estudio.
• Cualquier evidencia de disfunción orgánica o desviación de lo normal en las determinaciones clínicas o de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativas.
• Antecedentes de enfermedad sistémica o psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa y que pueda interferir con la evaluación del estudio.
• Mujer que está embarazada (confirmada por prueba de embarazo β-HCG positiva), está amamantando
• Mujer en edad fértil (premenopáusica, no esterilizada quirúrgicamente) que no usa medidas anticonceptivas adecuadas (es decir, anticonceptivos orales, diafragma más espermicida, dispositivo intrauterino) durante el ensayo y durante un período de tres meses después
• Hombre sexualmente activo con una pareja en edad fértil que no usó anticonceptivos de barrera durante el ensayo y durante un período de tres meses a partir de entonces
• Participación en un ensayo clínico para un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Uso de cualquier terapia previa y concomitante que pueda interferir con el objetivo del estudio, incluidos los medicamentos que causan fotosensibilidad o pigmentación de la piel dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
• Sujetos evaluados como no aptos para el estudio en opinión del Investigador