膵臓外分泌機能不全における酵素補充 (SAPES)

これは、2 つの連続したフェーズ (観察、その後患者の監視) を伴う線形設計による、前向きでオープンな比較研究です。

研究集団は、慢性膵炎によって引き起こされる外分泌機能不全のために膵臓酵素（25,000単位のリパーゼを含む1日6カプセル未満）で治療されている患者で構成されています。

組み入れ後、患者は1週間（ウォッシュアウト期間）の間膵臓酵素の服用を中止します。 今週の最後の 4 日間は、酵素補正なしで糞便脂肪の減少を定量化するために、糞便脂肪バランス テストが行​​われます。 糞便脂肪排泄が 15% 未満の場合、これは正常と見なされるため、患者は研究から除外されます。 その後、試験の次の 3 週間、患者は、組み入れる前に処方された方法と同じ用量の膵臓酵素を使用して再開します。 第 4 週の最後の 4 日間、糞便脂肪バランス テストを繰り返して、酵素補正による糞便脂肪の損失を定量化します。 このテストの後、栄養士による患者の標準化された教育からなる介入が行われます。 4週間の第2段階では、患者はこの情報を使用して、食事の脂肪含有量に応じて膵臓酵素の量を自己投与するように刺激されます. 研究の最後の週に、糞便脂肪バランス試験が繰り返されます。

主要評価項目は、糞便中の脂肪排泄です。 副次評価項目は、介入後の酵素投与量の変化、苦情の改善です (例: 脂肪便関連の愁訴、腹部けいれん、腹痛）、食習慣の変化、患者の満足度、生活の質、栄養状態の評価、および副作用の発生。

この試験では、標準ガイドラインによる膵酵素の 1 日最大量 16 カプセルを超えることはないため、リスクは予見されません。 この研究の期待される利点は、患者が EPI に対してより効果的に治療されることです。 この治験の患者さんへの負担は、便脂肪バランス検査を繰り返すことです。