Suplemento enzimático en la disfunción pancreática exocrina (SAPES)
Sustitución enzimática en insuficiencia pancreática exocrina; Autoadministración frente a un régimen de dosis fija
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, abierto, comparativo, con un diseño lineal con dos fases secuenciales (observatorio, luego monitorizado por el paciente).
La población de investigación consiste en pacientes que son tratados con enzimas pancreáticas (< 6 cápsulas por día que contienen 25.000 unidades de lipasa) por insuficiencia exocrina causada por pancreatitis crónica.
Después de la inclusión, los pacientes dejarán de tomar enzimas pancreáticas durante una semana (período de lavado). Los últimos cuatro días de esta semana se realizará una prueba de balance de grasa fecal para cuantificar la pérdida de grasa fecal sin corrección enzimática. Si la excreción fecal de grasa es inferior al 15%, se considera normal y, por tanto, el paciente será excluido del estudio. Posteriormente, durante las próximas tres semanas del ensayo, el paciente volverá a utilizar la misma dosis de enzimas pancreáticas que se le prescribió antes de la inclusión. Los últimos cuatro días de la cuarta semana, se repetirá una prueba de balance de grasa fecal para cuantificar la pérdida de grasa fecal con corrección enzimática. Tras esta prueba tiene lugar la intervención, que consiste en una educación estandarizada del paciente por parte de un dietista. En la segunda fase de cuatro semanas, se estimula a los pacientes a usar esta información para autodosificarse la cantidad de enzimas pancreáticas de acuerdo con el contenido de grasa de su dieta. En la última semana del estudio se repetirá una prueba de balance de grasa fecal.
El punto final primario es la excreción de grasa fecal. Los criterios de valoración secundarios son el cambio en la dosis de enzima después de la intervención, la mejora de las molestias (p. quejas relacionadas con esteatorrea, calambres abdominales, dolor abdominal), cambio en los hábitos dietéticos, satisfacción del paciente, calidad de vida, evaluación del estado nutricional y aparición de efectos secundarios.
Debido a que en este ensayo no se excederá la cantidad máxima de 16 cápsulas de enzimas pancreáticas al día de acuerdo con las pautas estándar, no se prevén riesgos. El beneficio anticipado del estudio es que los pacientes recibirán un tratamiento más eficaz para su EPI. La carga de este ensayo para los pacientes es la prueba repetida del balance de grasa fecal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3000 WB
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años.
- EPI causada por PC.
- Tratada con terapia enzimática (≤ 6 cápsulas de 25.000 unidades FIP-E de lipasa al día).
- Elastasa fecal < 0,200 mg/g
- absorción de grasa fecal < 85% sin usar enzimas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no quieran o no puedan comprender y participar en el estudio y/o firmar el consentimiento informado.
- Cualquier enfermedad gastrointestinal conocida o cirugía mayor gastrointestinal o pancreática que pueda afectar la absorción intestinal o el metabolismo de las grasas.
- Gastroparesia de cualquier etiología
- Hipersensibilidad a la proteína de cerdo
- Pancreatitis aguda
- Esperanza de vida limitada de ≤ 6 meses
- Neoplasia maligna del páncreas
- Embarazo/lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Panzytrat dosis fija vs. autodosificación
En la Fase I (semana 1-4), los pacientes usarán la cantidad fija de lipasa según lo prescrito por su médico tratante.
Los pacientes de fase II (semana 5-9) iniciarán la pauta de autodosificación con enzimas pancreáticas (sin superar la cantidad máxima de 16 cápsulas al día).
El investigador y el dietista los educan adecuadamente sobre cómo ajustar la cantidad de enzimas pancreáticas a la ingesta de grasas en su dieta.
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los pacientes experimentarán con Panzytrat (que contiene 25.000 unidades de lipasa) hasta un máximo de 16 cápsulas al día según las pautas generales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de grasa fecal
Periodo de tiempo: semana 1, 5 y 9
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diferencia en la eficacia medida por el contenido de grasa fecal durante el tratamiento con enzimas pancreáticas en un régimen de autodosis después de una amplia educación del paciente en comparación con el tratamiento estándar para pacientes con EPI debido a pancreatitis crónica
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semana 1, 5 y 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dosis de enzima
Periodo de tiempo: Sobre una base semanal durante 9 semanas
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Cambio en la dosis de enzima
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Sobre una base semanal durante 9 semanas
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Mejora de las molestias relacionadas con la esteatorrea
Periodo de tiempo: Sobre una base semanal durante 9 semanas
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Mejora de las quejas (por ej.
esteatorrea, calambres abdominales, dolor abdominal).
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Sobre una base semanal durante 9 semanas
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Cambio en los hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Semana 1, 5 y 9
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Cambio de hábitos alimentarios mediante un diario alimentario
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Semana 1, 5 y 9
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 4 y 9
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Satisfacción del paciente mediante un cuestionario SF36
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Semana 4 y 9
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 4 y 9
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Calidad de vida mediante un cuestionario SF36
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semana 4 y 9
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Evaluación del estado nutricional
Periodo de tiempo: semana 5 y 9
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Evaluación del estado nutricional en sangre y cálculo del Índice de Masa Corporal (IMC)
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semana 5 y 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Bruno, MD, PhD, Department of Gastroeneterology and Hepatology, Erasmus University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramo OJ, Puolakkainen PA, Seppala K, Schroder TM. Self-administration of enzyme substitution in the treatment of exocrine pancreatic insufficiency. Scand J Gastroenterol. 1989 Aug;24(6):688-92. doi: 10.3109/00365528909093110.
- Czako L, Takacs T, Lonovics J, Lakner L, Dobronte Z, Pronai L, Tulassay Z. [Quality of life in the course of enzyme replacement therapy for chronic pancreatitis]. Orv Hetil. 2002 Jun 23;143(25):1521-7. Hungarian.
- Delhaye M, Meuris S, Gohimont AC, Buedts K, Cremer M. Comparative evaluation of a high lipase pancreatic enzyme preparation and a standard pancreatic supplement for treating exocrine pancreatic insufficiency in chronic pancreatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1996 Jul;8(7):699-703.
- Bruno MJ, Tytgat GN. [4 patients with painless diarrhea and weight loss]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1994 Dec 17;138(51):2529-33. No abstract available. Dutch.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAPES
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