Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enzymsuppletie bij exocriene pancreasdisfunctie (SAPES)

10 maart 2015 bijgewerkt door: Foundation for Liver Research

Enzymsubstitutie bij exocriene pancreasinsufficiëntie; Zelftoediening tegen een vast dosisregime

Behandeling van exocriene insufficiëntie (EPI) bestaat uit pancreasenzymvervanging volgens de vetinname. Het voorschrijven van een voldoende dosis pancreasenzymen is verplicht om de behandeling effectief te laten zijn. Daarnaast is het raadplegen van een gespecialiseerde diëtist van cruciaal belang om patiënten voor te lichten over het juiste gebruik van pancreasenzymen. Echter, op basis van een recent prospectief onderzoek in Nederland onder patiënten met chronische pancreatitis, lijkt het erop dat enzymen onderbenut worden en dat er zelden een diëtist wordt geraadpleegd. Het doel van deze studie is om te beoordelen of er een verschil is in werkzaamheid van pancreasenzymen in een zelfdoseringsregime na uitgebreide patiëntenvoorlichting in vergelijking met de standaardbehandeling voor patiënten met EPI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open, vergelijkende studie met een lineair ontwerp met twee opeenvolgende fasen (observatorium, daarna patiëntgecontroleerd).

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die worden behandeld met pancreasenzymen (< 6 capsules p/d met 25.000 eenheden lipase) voor exocriene insufficiëntie veroorzaakt door chronische pancreatitis.

Na inclusie stoppen patiënten gedurende één week met het gebruik van pancreasenzymen (wash-out-periode). De laatste vier dagen van deze week wordt een fecale vetbalanstest uitgevoerd om het fecale vetverlies te kwantificeren zonder enzymcorrectie. Als de fecale vetuitscheiding minder is dan 15%, wordt dit als normaal beschouwd en daarom wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Vervolgens zal de patiënt in de volgende drie weken van de proef opnieuw beginnen met het gebruik van dezelfde dosis pancreasenzymen zoals voorgeschreven vóór opname. De laatste vier dagen van de vierde week wordt een fecale vetbalanstest herhaald om het fecale vetverlies met enzymcorrectie te kwantificeren. Na deze test vindt de interventie plaats, bestaande uit een gestandaardiseerde voorlichting van de patiënt door een diëtist. In de tweede fase van vier weken worden patiënten gestimuleerd om deze informatie te gebruiken om zelf de hoeveelheid pancreasenzymen te doseren op basis van het vetgehalte van hun dieet. In de laatste week van het onderzoek zal een fecale vetbalanstest worden herhaald.

Het primaire eindpunt is de fecale vetuitscheiding. Secundaire eindpunten zijn verandering in enzymdosis na interventie, verbetering van klachten (bijv. steatorroe-gerelateerde klachten, buikkrampen, buikpijn), verandering in voedingsgewoonten, patiënttevredenheid, kwaliteit van leven, evaluatie van de voedingstoestand en het optreden van bijwerkingen.

Omdat de maximale hoeveelheid van 16 capsules pancreasenzymen per dag volgens de standaardrichtlijnen in deze studie niet wordt overschreden, worden er geen risico's voorzien. Het verwachte voordeel van de studie is dat patiënten effectiever zullen worden behandeld voor hun EPI. De last van deze proef voor patiënten is de herhaalde fecale vetbalanstest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 WB
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar.
  • EPI veroorzaakt door CP.
  • Behandeld met enzymtherapie (≤ 6 capsules van 25.000 FIP-E eenheden lipase per dag).
  • Fecaal elastase < 0,200 mg/g
  • fecale vetopname < 85% zonder gebruik van enzymen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die het onderzoek niet willen of kunnen begrijpen en eraan willen deelnemen en/of de geïnformeerde toestemming willen ondertekenen.
  • Elke bekende gastro-intestinale ziekte of grote gastro-intestinale of pancreasoperatie die mogelijk de intestinale absorptie of het metabolisme van vet kan beïnvloeden
  • Gastroparese van elke etiologie
  • Overgevoeligheid voor varkenseiwit
  • Acute ontsteking aan de alvleesklier
  • Beperkte levensverwachting van ≤ 6 maanden
  • Maligniteit van de alvleesklier
  • Zwangerschap/borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Panzytrat vaste dosis versus zelfdosering
In Fase I (week 1-4) gebruiken patiënten de vaste hoeveelheid lipase zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Fase II (week 5-9) patiënten starten met het zelfdoseringsregime met pancreasenzymen (zonder de maximale hoeveelheid van 16 capsules per dag te overschrijden). Ze worden door de onderzoeker en diëtist goed voorgelicht hoe ze de hoeveelheid pancreasenzymen kunnen aanpassen aan de vetopname in hun voeding.
Geneesmiddel: Panzytrat 25.000 FIP-E eenheden Lipase
patiënten zullen experimenteren met Panzytrat (bevat 25.000 eenheden lipase) tot een maximum van 16 capsules per dag volgens de algemene richtlijnen.
Andere namen:
  • Pancreatine van varkensoorsprong

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecaal vetpercentage
Tijdsspanne: week 1, 5 en 9
verschil in werkzaamheid gemeten aan de hand van het fecale vetgehalte tijdens behandeling met pancreasenzymen in een zelfdoseringsregime na uitgebreide patiëntenvoorlichting in vergelijking met de standaardbehandeling voor patiënten met EPI als gevolg van chronische pancreatitis
week 1, 5 en 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
enzym dosering
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 9 weken
Verandering in enzymdosis
Wekelijks gedurende 9 weken
Verbetering van steatorroe-gerelateerde klachten
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 9 weken
Verbetering van klachten (bijv. steatorroe, buikkrampen, buikpijn).
Wekelijks gedurende 9 weken
Verandering in voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Week 1, 5 en 9
Verandering van voedingsgewoonten door middel van een voedingsdagboek
Week 1, 5 en 9
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Week 4 en 9
Patiënttevredenheid door middel van een SF36 vragenlijst
Week 4 en 9
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: week 4 en 9
Kwaliteit van leven door middel van een SF36 vragenlijst
week 4 en 9
Evaluatie van de voedingstoestand
Tijdsspanne: week 5 en 9
Evaluatie van de voedingstoestand in het bloed en berekening van de Body Mass Index (BMI)
week 5 en 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Medewerkers

Axcan Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Bruno, MD, PhD, Department of Gastroeneterology and Hepatology, Erasmus University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAPES

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren