Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ферментные добавки при экзокринной дисфункции поджелудочной железы (SAPES)

10 марта 2015 г. обновлено: Foundation for Liver Research

Замещение ферментов при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы; Самостоятельное введение против режима фиксированной дозы

Лечение внешнесекреторной недостаточности (ВНП) заключается в замещении ферментов поджелудочной железы в соответствии с потреблением жиров. Назначение достаточной дозы ферментов поджелудочной железы является обязательным условием эффективности лечения. Кроме того, консультация профильного диетолога имеет решающее значение для обучения пациентов правильному использованию ферментов поджелудочной железы. Однако, основываясь на недавнем проспективном исследовании, проведенном в Нидерландах среди пациентов с хроническим панкреатитом, кажется, что ферменты используются недостаточно, и редко консультируются с диетологом. Цель этого исследования — оценить, существует ли разница в эффективности панкреатических ферментов в режиме самостоятельного дозирования после обширного обучения пациентов по сравнению со стандартным лечением пациентов с ЭНПЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое сравнительное исследование с линейным дизайном, состоящим из двух последовательных фаз (обсерватория, затем наблюдение за пациентом).

Исследуемая популяция состоит из пациентов, получающих лечение панкреатическими ферментами (< 6 капсул в день, содержащих 25 000 единиц липазы) по поводу внешнесекреторной недостаточности, вызванной хроническим панкреатитом.

После включения пациенты прекращают прием ферментов поджелудочной железы в течение одной недели (период вымывания). В последние четыре дня этой недели будет проводиться тест на баланс жира в кале для количественной оценки потери жира с калом без ферментной коррекции. Если экскреция жира с калом составляет менее 15%, это считается нормальным, и поэтому пациент будет исключен из исследования. Впоследствии в течение следующих трех недель исследования пациент возобновит прием той же дозы ферментов поджелудочной железы, что и до включения. В последние четыре дня четвертой недели тест на баланс жира в кале будет повторяться для количественной оценки потери жира с калом с помощью ферментной коррекции. После этого теста проводится вмешательство, состоящее из стандартизированного обучения пациента диетологом. На втором этапе продолжительностью четыре недели пациентам предлагается использовать эту информацию для самостоятельного дозирования количества ферментов поджелудочной железы в соответствии с содержанием жира в их рационе. В последнюю неделю исследования будет повторен тест на баланс жира в кале.

Первичной конечной точкой является экскреция жира с калом. Вторичными конечными точками являются изменение дозы фермента после вмешательства, улучшение жалоб (например, жалобы, связанные со стеатореей, спазмами в животе, болью в животе), изменение пищевых привычек, удовлетворенность пациентов, качество жизни, оценка состояния питания и возникновение побочных эффектов.

Поскольку максимальное количество ферментов поджелудочной железы в 16 капсул в день в соответствии со стандартными рекомендациями в этом испытании не будет превышено, никаких рисков не предвидится. Ожидаемая польза от исследования заключается в том, что пациенты будут более эффективно лечиться от РПИ. Бременем этого испытания для пациентов является повторный тест на баланс жира в кале.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3000 WB
        • Erasmus Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет.
  • ЭПИ, вызванная ХП.
  • Лечение ферментной терапией (≤ 6 капсул по 25 000 единиц FIP-E липазы в день).
  • Фекальная эластаза < 0,200 мг/г
  • абсорбция жира с калом < 85% без использования ферментов.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не желают или не могут понять и принять участие в исследовании и/или подписать информированное согласие.
  • Любое известное желудочно-кишечное заболевание или серьезное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или поджелудочной железе, которые потенциально могут повлиять на кишечную абсорбцию или метаболизм жира.
  • Гастропарез любой этиологии
  • Повышенная чувствительность к свиному белку
  • Острый панкреатит
  • Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни ≤ 6 месяцев
  • Злокачественное новообразование поджелудочной железы
  • Беременность/лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фиксированная доза панзитрата по сравнению с самостоятельной дозировкой
В фазе I (неделя 1-4) пациенты будут использовать фиксированное количество липазы, назначенное их лечащим врачом. Фаза II (неделя 5-9) пациенты начнут режим самостоятельного дозирования ферментов поджелудочной железы (не превышая максимальное количество 16 капсул в день). Они должным образом обучены исследователем и диетологом тому, как регулировать количество ферментов поджелудочной железы в зависимости от потребления жиров в их рационе.
Лекарство: Панзитрат 25.000 FIP-E единиц липазы
пациенты будут экспериментировать с панзитратом (содержащим 25 000 единиц липазы) до максимум 16 капсул в день в соответствии с общими рекомендациями.
Другие имена:
  • Панкреатин свиного происхождения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальный процент жира
Временное ограничение: 1, 5 и 9 неделя
разница в эффективности, измеряемой содержанием жира в кале, при лечении ферментами поджелудочной железы в режиме самостоятельного дозирования после обширного обучения пациентов по сравнению со стандартным лечением пациентов с ЭНПЖ из-за хронического панкреатита
1, 5 и 9 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доза фермента
Временное ограничение: Еженедельно в течение 9 недель
Изменение дозы фермента
Еженедельно в течение 9 недель
Улучшение жалоб, связанных со стеатореей
Временное ограничение: Еженедельно в течение 9 недель
Улучшение жалоб (например, стеаторея, спазмы в животе, боль в животе).
Еженедельно в течение 9 недель
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: Неделя 1, 5 и 9
Изменение пищевых привычек с помощью пищевого дневника
Неделя 1, 5 и 9
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Неделя 4 и 9
Удовлетворенность пациентов с помощью опросника SF36
Неделя 4 и 9
Качество жизни
Временное ограничение: 4 и 9 неделя
Качество жизни с помощью опросника SF36
4 и 9 неделя
Оценка нутритивного статуса
Временное ограничение: неделя 5 и 9
Оценка нутритивного статуса в крови и расчет индекса массы тела (ИМТ)
неделя 5 и 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Liver Research

Соавторы

Axcan Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Marco Bruno, MD, PhD, Department of Gastroeneterology and Hepatology, Erasmus University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAPES

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться