Supplémentation enzymatique dans le dysfonctionnement pancréatique exocrine (SAPES)

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, comparative avec un design linéaire en deux phases séquentielles (observatoire, puis suivi par le patient).

La population de recherche est constituée de patients traités par des enzymes pancréatiques (< 6 gélules p/j contenant 25 000 unités de lipase) pour une insuffisance exocrine causée par une pancréatite chronique.

Après l'inclusion, les patients arrêteront la prise d'enzymes pancréatiques pendant une semaine (période de sevrage). Les quatre derniers jours de cette semaine, un test d'équilibre des graisses fécales sera effectué pour quantifier la perte de graisse fécale sans correction enzymatique. Si l'excrétion de graisse fécale est inférieure à 15 %, cela est considéré comme normal et, par conséquent, le patient sera exclu de l'étude. Par la suite, les trois semaines suivantes de l'essai, le patient recommencera à utiliser la même dose d'enzymes pancréatiques que celle prescrite avant l'inclusion. Les quatre derniers jours de la quatrième semaine, un test d'équilibre des graisses fécales sera répété pour quantifier la perte de graisse fécale avec correction enzymatique. Après ce test, l'intervention a lieu, consistant en une éducation standardisée du patient par un diététicien. Au cours de la deuxième phase de quatre semaines, les patients sont stimulés à utiliser ces informations pour auto-doser la quantité d'enzymes pancréatiques en fonction de la teneur en matières grasses de leur alimentation. Au cours de la dernière semaine de l'étude, un test d'équilibre des graisses fécales sera répété.

Le critère de jugement principal est l'excrétion fécale des graisses. Les critères d'évaluation secondaires sont la modification de la dose d'enzyme après l'intervention, l'amélioration des plaintes (par ex. plaintes liées à la stéatorrhée, crampes abdominales, douleurs abdominales), modification des habitudes alimentaires, satisfaction des patients, qualité de vie, évaluation de l'état nutritionnel et survenue d'effets secondaires.

Étant donné que la quantité maximale de 16 gélules d'enzymes pancréatiques par jour selon les directives standard ne sera pas dépassée dans cet essai, aucun risque n'est prévu. Le bénéfice attendu de l'étude est que les patients seront traités plus efficacement pour leur PEV. Le fardeau de cet essai pour les patients est le test répété d'équilibre des graisses fécales.