Enzymtilskud ved eksokrin pancreas dysfunktion (SAPES)

Dette er et prospektivt, åbent, sammenlignende studie med et lineært design med to sekventielle faser (observatorisk, derefter patientovervåget).

Forskningspopulationen består af patienter, der behandles med pancreasenzymer (< 6 kapsler p/d indeholdende 25.000 enheder lipase) for eksokrin insufficiens forårsaget af kronisk pancreatitis.

Efter inklusion vil patienterne holde op med at tage pancreasenzymer i løbet af en uge (udvaskningsperiode). De sidste fire dage i denne uge vil der blive udført en fækal fedtbalancetest for at kvantificere det fækale fedttab uden enzymkorrektion. Hvis den fecale fedtudskillelse er mindre end 15 %, anses dette for at være normalt, og derfor vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. Efterfølgende, de næste tre uger af forsøget, vil patienten genstarte med at bruge den samme dosis bugspytkirtelenzymer, som den blev ordineret før inklusion. De sidste fire dage af den fjerde uge vil en fækal fedtbalancetest blive gentaget for at kvantificere det fækale fedttab med enzymkorrektion. Efter denne test finder interventionen sted, der består af en standardiseret uddannelse af patienten af ​​en diætist. I anden fase på fire uger stimuleres patienterne til at bruge denne information til selv at dosere mængden af ​​bugspytkirtelenzymer i henhold til fedtindholdet i deres kost. I den sidste uge af undersøgelsen vil en fækal fedtbalancetest blive gentaget.

Det primære endepunkt er den fækale fedtudskillelse. Sekundære endepunkter er ændringen i enzymdosis efter intervention, forbedring af klager (f.eks. steatorrhoea-relaterede klager, mavekramper, mavesmerter), ændringer i kostvaner, patienttilfredshed, livskvalitet, evaluering af ernæringsstatus og forekomsten af ​​bivirkninger.

Da den maksimale mængde på 16 kapsler bugspytkirtelenzymer om dagen i henhold til standardretningslinjerne ikke vil blive overskredet i dette forsøg, forudses der ingen risici. Den forventede fordel ved undersøgelsen er, at patienter vil blive behandlet mere effektivt for deres EPI. Byrden af ​​dette forsøg for patienter er den gentagne fækale fedtbalancetest.