Entsyymin lisäys eksokriinisessa haiman toimintahäiriössä (SAPES)
Entsyymikorvaus eksokriinisessa haiman vajaatoiminnassa; Itsehoito kiinteää annosohjelmaa vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, vertaileva tutkimus, jossa on lineaarinen rakenne ja kaksi peräkkäistä vaihetta (observatorio, sitten potilaan seuranta).
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joita hoidetaan kroonisen haimatulehduksen aiheuttaman eksokriinisen vajaatoiminnan vuoksi haimaentsyymeillä (< 6 kapselia p/d, jotka sisältävät 25 000 yksikköä lipaasia).
Sisällytyksen jälkeen potilaat lopettavat haimaentsyymien käytön viikon ajaksi (pesuaika). Tämän viikon viimeisenä neljänä päivänä suoritetaan ulosteen rasvatasapainotesti, jolla mitataan ulosteen rasvan menetys ilman entsyymikorjausta. Jos ulosteen rasvan erittyminen on alle 15 %, sitä pidetään normaalina ja siksi potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Myöhemmin kolmen seuraavan viikon kokeilujakson aikana potilas aloittaa uudelleen saman annoksen haimaentsyymejä kuin se oli määrätty ennen sisällyttämistä. Neljännen viikon viimeisenä neljänä päivänä ulosteen rasvatasapainotesti toistetaan, jotta voidaan määrittää ulosteen rasvan menetys entsyymikorjauksella. Tämän testin jälkeen interventio tapahtuu, ja se koostuu ravitsemusterapeutin standardoidusta koulutuksesta potilaalle. Neljän viikon toisessa vaiheessa potilaita kannustetaan käyttämään tätä tietoa itse annostelemaan haimaentsyymejä ruokavalionsa rasvapitoisuuden mukaan. Tutkimuksen viimeisellä viikolla toistetaan ulosteen rasvatasapainotesti.
Ensisijainen päätetapahtuma on rasvan erittyminen ulosteeseen. Toissijaisia päätepisteitä ovat entsyymiannoksen muutos toimenpiteen jälkeen, vaivojen paraneminen (esim. steatorreaan liittyvät vaivat, vatsakrampit, vatsakipu), ruokailutottumusten muutos, potilastyytyväisyys, elämänlaatu, ravitsemustilan arviointi ja sivuvaikutusten esiintyminen.
Koska tässä kokeessa ei ylitetä standardiohjeiden mukaista haimaentsyymien enimmäismäärää 16 kapselia päivässä, riskejä ei ole odotettavissa. Tutkimuksen odotettu hyöty on, että potilaita hoidetaan tehokkaammin EPI:n takia. Tämän tutkimuksen taakka potilaille on toistuva ulosteen rasvatasapainotesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000 WB
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta.
- CP:n aiheuttama EPI.
- Hoidettu entsyymihoidolla (≤ 6 kapselia 25 000 FIP-E yksikköä lipaasia päivässä).
- Ulosteen elastaasi < 0,200 mg/g
- ulosteen rasvan imeytyminen < 85 % ilman entsyymejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty ymmärtämään ja osallistumaan tutkimukseen ja/tai allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Mikä tahansa tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai suuri maha-suolikanavan tai haimaleikkaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa rasvan imeytymiseen tai aineenvaihduntaan suolistossa
- Minkä tahansa etiologian gastropareesi
- Yliherkkyys sianlihan proteiinille
- Akuutti haimatulehdus
- Rajoitettu elinajanodote ≤ 6 kuukautta
- Haiman pahanlaatuisuus
- Raskaus / imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Panzytrat kiinteä annos vs. itseannostelu
Vaiheessa I (viikko 1-4) potilaat käyttävät kiinteää määrää lipaasia hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Vaiheen II (viikko 5-9) potilaat aloittavat itseannostelun haimaentsyymeillä (ylittämättä 16 kapselin enimmäismäärää päivässä).
Tutkija ja ravitsemusterapeutti kouluttavat heidät kunnolla haiman entsyymien määrän säätämiseen ruokavalion rasvan saannin mukaan.
|
potilaat kokeilevat Panzytratia (sisältää 25 000 yksikköä lipaasia) enintään 16 kapseliin päivässä yleisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen rasvaprosentti
Aikaikkuna: viikko 1, 5 ja 9
|
ero tehokkuudessa mitattuna ulosteen rasvapitoisuudella haimaentsyymeillä itseannosteluohjelmassa laajan potilaskoulutuksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kroonisen haimatulehduksen aiheuttama EPI
|
viikko 1, 5 ja 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
entsyymiannos
Aikaikkuna: Viikoittain 9 viikon ajan
|
Muutos entsyymiannoksessa
|
Viikoittain 9 viikon ajan
|
|
Steatorrheaan liittyvien vaivojen paraneminen
Aikaikkuna: Viikoittain 9 viikon ajan
|
Valitustilanteen parantaminen (esim.
steatorrea, vatsakrampit, vatsakipu).
|
Viikoittain 9 viikon ajan
|
|
Muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Viikot 1, 5 ja 9
|
Ruokailutottumusten muuttaminen ruokapäiväkirjan avulla
|
Viikot 1, 5 ja 9
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 9
|
Potilastyytyväisyys SF36-kyselyn avulla
|
Viikot 4 ja 9
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 4 ja 9
|
Elämänlaatua SF36-kyselyn avulla
|
viikko 4 ja 9
|
|
Ravitsemustilan arviointi
Aikaikkuna: viikko 5 ja 9
|
Veren ravitsemustilan arviointi ja painoindeksin (BMI) laskeminen
|
viikko 5 ja 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Bruno, MD, PhD, Department of Gastroeneterology and Hepatology, Erasmus University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramo OJ, Puolakkainen PA, Seppala K, Schroder TM. Self-administration of enzyme substitution in the treatment of exocrine pancreatic insufficiency. Scand J Gastroenterol. 1989 Aug;24(6):688-92. doi: 10.3109/00365528909093110.
- Czako L, Takacs T, Lonovics J, Lakner L, Dobronte Z, Pronai L, Tulassay Z. [Quality of life in the course of enzyme replacement therapy for chronic pancreatitis]. Orv Hetil. 2002 Jun 23;143(25):1521-7. Hungarian.
- Delhaye M, Meuris S, Gohimont AC, Buedts K, Cremer M. Comparative evaluation of a high lipase pancreatic enzyme preparation and a standard pancreatic supplement for treating exocrine pancreatic insufficiency in chronic pancreatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1996 Jul;8(7):699-703.
- Bruno MJ, Tytgat GN. [4 patients with painless diarrhea and weight loss]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1994 Dec 17;138(51):2529-33. No abstract available. Dutch.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAPES
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen haimatulehdus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia