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Supplezione enzimatica nella disfunzione pancreatica esocrina (SAPES)

10 marzo 2015 aggiornato da: Foundation for Liver Research

Sostituzione enzimatica nell'insufficienza pancreatica esocrina; Autosomministrazione contro un regime a dose fissa

Il trattamento dell'insufficienza esocrina (EPI) consiste nella sostituzione degli enzimi pancreatici in base all'assunzione di grassi. La prescrizione di una dose sufficiente di enzimi pancreatici è obbligatoria affinché il trattamento sia efficace. Inoltre, la consultazione di un dietologo specializzato è fondamentale per educare i pazienti sull'uso corretto degli enzimi pancreatici. Tuttavia, sulla base di una recente indagine prospettica condotta nei Paesi Bassi tra i pazienti affetti da pancreatite cronica, sembra che gli enzimi siano sottoutilizzati e che raramente venga consultato un dietologo. Lo scopo di questo studio è valutare se esiste una differenza nell'efficacia degli enzimi pancreatici in un regime di autodosaggio dopo un'ampia educazione del paziente rispetto al trattamento standard per i pazienti con EPI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, aperto, comparativo con un disegno lineare con due fasi sequenziali (osservatorio, poi monitorato dal paziente).

La popolazione di ricerca è costituita da pazienti trattati con enzimi pancreatici (< 6 capsule p/d contenenti 25.000 unità di lipasi) per insufficienza esocrina causata da pancreatite cronica.

Dopo l'inclusione, i pazienti interromperanno l'assunzione di enzimi pancreatici per una settimana (periodo di wash-out). Gli ultimi quattro giorni di questa settimana verrà eseguito un test di bilancio del grasso fecale per quantificare la perdita di grasso fecale senza correzione enzimatica. Se l'escrezione di grasso fecale è inferiore al 15%, questo è considerato normale e quindi il paziente sarà escluso dallo studio. Successivamente, nelle successive tre settimane della sperimentazione, il paziente riprenderà a utilizzare la stessa dose di enzimi pancreatici come era stata prescritta prima dell'inclusione. Gli ultimi quattro giorni della quarta settimana, verrà ripetuto un test di bilancio del grasso fecale per quantificare la perdita di grasso fecale con correzione enzimatica. Dopo questo test avviene l'intervento, consistente in un'educazione standardizzata del paziente da parte di un dietologo. Nella seconda fase di quattro settimane, i pazienti sono stimolati a utilizzare queste informazioni per autodosare la quantità di enzimi pancreatici in base al contenuto di grassi della loro dieta. Nell'ultima settimana dello studio verrà ripetuto un test di bilancio del grasso fecale.

L'endpoint primario è l'escrezione di grasso fecale. Gli endpoint secondari sono la variazione della dose di enzima dopo l'intervento, il miglioramento dei disturbi (ad es. steatorrea, crampi addominali, dolori addominali), cambiamento delle abitudini alimentari, soddisfazione del paziente, qualità della vita, valutazione dello stato nutrizionale e comparsa di effetti collaterali.

Poiché in questo studio non verrà superata la quantità massima di 16 capsule di enzimi pancreatici al giorno secondo le linee guida standard, non sono previsti rischi. Il vantaggio previsto dello studio è che i pazienti saranno trattati in modo più efficace per il loro EPI. L'onere di questo studio per i pazienti è il ripetuto test dell'equilibrio del grasso fecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000 WB
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni.
  • EPI causato da CP.
  • Trattata con terapia enzimatica (≤ 6 capsule da 25.000 unità FIP-E di lipasi al giorno).
  • Elastasi fecale < 0,200 mg/g
  • assorbimento fecale dei grassi < 85% senza l'uso di enzimi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di comprendere e partecipare allo studio e/o firmare il consenso informato.
  • Qualsiasi malattia gastrointestinale nota o importante intervento chirurgico gastrointestinale o pancreatico che potrebbe potenzialmente influenzare l'assorbimento intestinale o il metabolismo dei grassi
  • Gastroparesi di qualsiasi eziologia
  • Ipersensibilità alle proteine ​​del maiale
  • Pancreatite acuta
  • Aspettativa di vita limitata di ≤ 6 mesi
  • Malignità del pancreas
  • Gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dose fissa di Panzytrat vs autodosaggio
Nella fase I (settimane 1-4) i pazienti utilizzeranno la quantità fissa di lipasi prescritta dal loro medico curante. I pazienti di fase II (settimana 5-9) inizieranno il regime di autodosaggio con enzimi pancreatici (senza superare la quantità massima di 16 capsule al giorno). Sono adeguatamente istruiti dal ricercatore e dal dietologo su come adattare la quantità di enzimi pancreatici all'assunzione di grassi nella loro dieta.
Droga: Panzytrat 25.000 unità FIP-E di Lipasi
i pazienti sperimenteranno Panzytrat (contenente 25.000 unità di lipasi) fino a un massimo di 16 capsule al giorno secondo le linee guida generali.
Altri nomi:
  • Pancreatina di origine suina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso fecale
Lasso di tempo: settimana 1, 5 e 9
differenza di efficacia misurata dal contenuto di grasso fecale durante il trattamento con enzimi pancreatici in un regime di autodosaggio dopo un'ampia educazione del paziente rispetto al trattamento standard per i pazienti con EPI dovuto a pancreatite cronica
settimana 1, 5 e 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose enzimatica
Lasso di tempo: Su base settimanale per 9 settimane
Variazione della dose di enzima
Su base settimanale per 9 settimane
Miglioramento dei disturbi correlati alla steatorrea
Lasso di tempo: Su base settimanale per 9 settimane
Miglioramento dei reclami (es. steatorrea, crampi addominali, dolore addominale).
Su base settimanale per 9 settimane
Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Settimana 1, 5 e 9
Modifica delle abitudini alimentari attraverso un diario alimentare
Settimana 1, 5 e 9
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 4 e 9
Soddisfazione del paziente attraverso un questionario SF36
Settimana 4 e 9
Qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 4 e 9
Qualità della vita attraverso un questionario SF36
settimana 4 e 9
Valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: settimana 5 e 9
Valutazione dello stato nutrizionale nel sangue e calcolo del Body Mass Index (BMI)
settimana 5 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Collaboratori

Axcan Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Bruno, MD, PhD, Department of Gastroeneterology and Hepatology, Erasmus University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAPES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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