胰腺外分泌功能障碍的酶补充 (SAPES)

这是一项前瞻性、开放性的比较研究，采用线性设计和两个连续阶段（观察，然后患者监测）。

研究人群包括因慢性胰腺炎引起的外分泌功能不全而接受胰酶治疗（< 6 粒胶囊 p/d，含有 25,000 单位脂肪酶）的患者。

纳入后，患者将在一周内停止服用胰酶（洗脱期）。 本周的最后四天，将进行粪便脂肪平衡测试，以在没有酶校正的情况下量化粪便脂肪损失。 如果粪便脂肪排泄量低于 15%，这被认为是正常的，因此患者将被排除在研究之外。 随后，在接下来的三周试验中，患者将按照纳入前的处方重新开始使用相同剂量的胰酶。 第四周的最后四天，将重复进行粪便脂肪平衡测试以通过酶校正来量化粪便脂肪损失。 在该测试之后进行干预，包括由营养师对患者进行标准化教育。 在为期四个星期的第二阶段，患者被鼓励使用这些信息来根据他们饮食中的脂肪含量自行确定胰酶的剂量。 在研究的最后一周，将重复粪便脂肪平衡测试。

主要终点是粪便脂肪排泄。 次要终点是干预后酶剂量的变化、投诉的改善（例如 脂肪泻相关主诉、腹部绞痛、腹痛）、饮食习惯改变、患者满意度、生活质量、营养状况评估以及副作用的发生。

由于本试验不会超过标准指南规定的每天 16 粒胰酶胶囊的最大用量，因此预计不会有任何风险。 该研究的预期好处是患者的 EPI 将得到更有效的治疗。 该试验对患者的负担是重复的粪便脂肪平衡试验。