Enzymtillskott vid exokrin pankreatisk dysfunktion (SAPES)

Detta är en prospektiv, öppen, jämförande studie med en linjär design med två sekventiella faser (observatorium, sedan patientövervakad).

Forskningspopulationen består av patienter som behandlas med pankreasenzymer (< 6 kapslar p/d innehållande 25 000 enheter lipas) för exokrin insufficiens orsakad av kronisk pankreatit.

Efter inkludering kommer patienter att sluta ta pankreasenzymer under en vecka (uttvättningsperiod). De sista fyra dagarna av denna vecka kommer ett fekalt fettbalanstest att utföras för att kvantifiera den fekala fettförlusten utan enzymkorrigering. Om den fekala fettutsöndringen är mindre än 15 % anses detta vara normalt och därför kommer patienten att uteslutas från studien. Därefter, de kommande tre veckorna av prövningen, kommer patienten att börja använda samma dos av pankreasenzymer som den ordinerades innan inkluderingen. De sista fyra dagarna av den fjärde veckan kommer ett fekalt fettbalanstest att upprepas för att kvantifiera den fekala fettförlusten med enzymkorrigering. Efter detta test sker interventionen, bestående av en standardiserad utbildning av patienten av en dietist. I den andra fasen på fyra veckor stimuleras patienter att använda denna information för att självdosera mängden pankreasenzymer i enlighet med fetthalten i kosten. Under den sista veckan av studien kommer ett fekalt fettbalanstest att upprepas.

Det primära effektmåttet är utsöndringen av fekalt fett. Sekundära effektmått är förändringen i enzymdos efter intervention, förbättring av besvär (t.ex. steatorrérelaterade besvär, magkramper, buksmärtor), förändrade kostvanor, patienttillfredsställelse, livskvalitet, utvärdering av näringsstatus och förekomsten av biverkningar.

Eftersom den maximala mängden 16 kapslar bukspottkörtelenzymer per dag enligt standardriktlinjerna inte kommer att överskridas i denna prövning, förutses inga risker. Den förväntade fördelen med studien är att patienterna kommer att behandlas mer effektivt för sin EPI. Belastningen av denna prövning för patienter är det upprepade fekala fettbalanstestet.