Enzymtilskudd ved eksokrin bukspyttkjerteldysfunksjon (SAPES)

Dette er en prospektiv, åpen, komparativ studie med et lineært design med to sekvensielle faser (observatorium, deretter pasientovervåket).

Forskningspopulasjonen består av pasienter som behandles med pankreasenzymer (< 6 kapsler p/d inneholdende 25 000 enheter lipase) for eksokrin insuffisiens forårsaket av kronisk pankreatitt.

Etter inkludering vil pasienter slutte å ta pankreasenzymer i løpet av en uke (utvaskingsperiode). De siste fire dagene av denne uken vil det bli utført en fekal fettbalansetest for å kvantifisere det fekale fetttapet uten enzymkorreksjon. Hvis den fekale fettutskillelsen er mindre enn 15 %, anses dette som normalt og derfor vil pasienten bli ekskludert fra studien. Deretter, de neste tre ukene av forsøket, vil pasienten starte på nytt med den samme dosen av bukspyttkjertelenzymer slik den ble foreskrevet før inkludering. De siste fire dagene av den fjerde uken vil en avføringsfettbalansetest bli gjentatt for å kvantifisere det fekale fetttapet med enzymkorreksjon. Etter denne testen skjer intervensjonen, bestående av en standardisert opplæring av pasienten av en ernæringsfysiolog. I den andre fasen på fire uker stimuleres pasientene til å bruke denne informasjonen til å selvdosere mengden bukspyttkjertelenzymer i henhold til fettinnholdet i kostholdet. I den siste uken av studien vil en avføringsfettbalansetest bli gjentatt.

Det primære endepunktet er den fekale fettutskillelsen. Sekundære endepunkter er endring i enzymdose etter intervensjon, forbedring av plager (f.eks. steatorérelaterte plager, magekramper, magesmerter), endringer i kostholdsvaner, pasienttilfredshet, livskvalitet, evaluering av ernæringsstatus og forekomst av bivirkninger.

Fordi den maksimale mengden på 16 kapsler bukspyttkjertelenzymer daglig i henhold til standardretningslinjene ikke vil bli overskredet i denne studien, er det ikke forutsett noen risiko. Den forventede fordelen med studien er at pasienter vil bli behandlet mer effektivt for deres EPI. Byrden med denne studien for pasienter er den gjentatte fekale fettbalansetesten.