Enzymergänzung bei exokriner Pankreasfunktionsstörung (SAPES)

Es handelt sich um eine prospektive, offene, vergleichende Studie mit linearem Design und zwei aufeinanderfolgenden Phasen (Observatorium, dann patientenüberwacht).

Die Forschungspopulation besteht aus Patienten, die mit Pankreasenzymen (< 6 Kapseln p/d mit 25.000 Einheiten Lipase) wegen exokriner Insuffizienz aufgrund einer chronischen Pankreatitis behandelt werden.

Nach der Aufnahme unterbrechen die Patienten die Einnahme von Pankreasenzymen für eine Woche (Wash-out-Periode). An den letzten vier Tagen dieser Woche wird ein fäkaler Fettbilanztest durchgeführt, um den fäkalen Fettverlust ohne Enzymkorrektur zu quantifizieren. Wenn die fäkale Fettausscheidung weniger als 15 % beträgt, gilt dies als normal und der Patient wird daher aus der Studie ausgeschlossen. Anschließend wird der Patient in den nächsten drei Wochen der Studie erneut dieselbe Dosis Pankreasenzyme verwenden, die vor der Aufnahme verschrieben wurde. An den letzten vier Tagen der vierten Woche wird ein fäkaler Fettbilanztest wiederholt, um den fäkalen Fettverlust mit Enzymkorrektur zu quantifizieren. Nach diesem Test erfolgt die Intervention, bestehend aus einer standardisierten Aufklärung des Patienten durch einen Ernährungsberater. In der zweiten Phase von vier Wochen werden die Patienten angeregt, diese Informationen zu nutzen, um die Menge an Pankreasenzymen entsprechend dem Fettgehalt ihrer Ernährung selbst zu dosieren. In der letzten Woche der Studie wird ein fäkaler Fettbilanztest wiederholt.

Der primäre Endpunkt ist die fäkale Fettausscheidung. Sekundäre Endpunkte sind die Veränderung der Enzymdosis nach Intervention, Besserung der Beschwerden (z. Steatorrhö-bedingte Beschwerden, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen), Änderung der Ernährungsgewohnheiten, Patientenzufriedenheit, Lebensqualität, Beurteilung des Ernährungszustandes und das Auftreten von Nebenwirkungen.

Da die maximale Menge von 16 Kapseln Pankreasenzymen pro Tag gemäß den Standardrichtlinien in dieser Studie nicht überschritten wird, sind keine Risiken zu erwarten. Der erwartete Nutzen der Studie besteht darin, dass Patienten effektiver für ihre EPI behandelt werden. Die Belastung dieser Studie für die Patienten ist der wiederholte Stuhl-Fett-Balance-Test.