Suplementação Enzimática na Disfunção Pancreática Exócrina (SAPES)
Substituição Enzimática na Insuficiência Pancreática Exócrina; Auto-administração contra um regime de dose fixa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto e comparativo com um desenho linear com duas fases sequenciais (observatório, então monitorado pelo paciente).
A população da pesquisa consiste em pacientes tratados com enzimas pancreáticas (< 6 cápsulas p/d contendo 25.000 unidades de lipase) para insuficiência exócrina causada por pancreatite crônica.
Após a inclusão, os pacientes interromperão o uso de enzimas pancreáticas durante uma semana (período de wash-out). Nos últimos quatro dias desta semana, será realizado um teste de balanço de gordura fecal para quantificar a perda de gordura fecal sem correção enzimática. Se a excreção fecal de gordura for inferior a 15%, isso é considerado normal e, portanto, o paciente será excluído do estudo. Posteriormente, nas próximas três semanas do estudo, o paciente reiniciará o uso da mesma dose de enzimas pancreáticas da forma prescrita antes da inclusão. Nos últimos quatro dias da quarta semana, um teste de balanço de gordura fecal será repetido para quantificar a perda de gordura fecal com correção enzimática. Após esse teste, ocorre a intervenção, que consiste em uma educação padronizada do paciente por um nutricionista. Na segunda fase, de quatro semanas, os pacientes são estimulados a usar essas informações para autodosar a quantidade de enzimas pancreáticas de acordo com o teor de gordura da dieta. Na última semana do estudo, um teste de balanço de gordura fecal será repetido.
O endpoint primário é a excreção fecal de gordura. Os endpoints secundários são a mudança na dose da enzima após a intervenção, melhora das queixas (por exemplo, queixas relacionadas a esteatorreia, cólicas abdominais, dor abdominal), mudança de hábitos alimentares, satisfação do paciente, qualidade de vida, avaliação do estado nutricional e ocorrência de efeitos colaterais.
Como a quantidade máxima de 16 cápsulas de enzimas pancreáticas por dia, de acordo com as diretrizes padrão, não será excedida neste estudo, não há riscos previstos. O benefício antecipado do estudo é que os pacientes serão tratados de forma mais eficaz para o seu EPI. O ônus deste estudo para os pacientes é o teste repetido de equilíbrio de gordura fecal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000 WB
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos.
- EPI causada por CP.
- Tratado com terapia enzimática (≤ 6 cápsulas de 25.000 unidades FIP-E de lipase por dia).
- Elastase fecal < 0,200 mg/g
- absorção de gordura fecal < 85% sem uso de enzimas.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não desejam ou não podem compreender e participar do estudo e/ou assinar o consentimento informado.
- Qualquer doença gastrointestinal conhecida ou cirurgia gastrointestinal ou pancreática importante que possa afetar a absorção intestinal ou o metabolismo da gordura
- Gastroparesia de qualquer etiologia
- Hipersensibilidade à proteína de porco
- Pancreatite aguda
- Expectativa de vida limitada de ≤ 6 meses
- Malignidade do pâncreas
- Gravidez/lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dose fixa de Panzytrat vs. auto-dosagem
Na Fase I (semana 1-4), os pacientes usarão a quantidade fixa de lipase prescrita pelo médico assistente.
Os pacientes da fase II (semana 5-9) iniciarão o regime de autodosagem com enzimas pancreáticas (sem exceder a quantidade máxima de 16 cápsulas por dia).
Eles são devidamente instruídos pelo pesquisador e nutricionista como ajustar a quantidade de enzimas pancreáticas à ingestão de gordura em sua dieta.
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os pacientes experimentarão Panzytrat (contendo 25.000 unidades de lipase) até um máximo de 16 cápsulas por dia de acordo com as diretrizes gerais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentual de gordura fecal
Prazo: semana 1, 5 e 9
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diferença na eficácia medida pelo teor de gordura fecal durante o tratamento com enzimas pancreáticas em um regime de autodosagem após extensa educação do paciente em comparação com o tratamento padrão para pacientes com IPE devido a pancreatite crônica
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semana 1, 5 e 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose de enzima
Prazo: Em uma base semanal durante 9 semanas
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Mudança na dose de enzima
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Em uma base semanal durante 9 semanas
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Melhora das queixas relacionadas à esteatorréia
Prazo: Em uma base semanal durante 9 semanas
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Melhoria das reclamações (ex.
esteatorreia, cólicas abdominais, dor abdominal).
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Em uma base semanal durante 9 semanas
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Mudança nos hábitos alimentares
Prazo: Semana 1, 5 e 9
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Mudança de hábitos alimentares por meio de um diário alimentar
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Semana 1, 5 e 9
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Satisfação do paciente
Prazo: Semana 4 e 9
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Satisfação do paciente por meio do questionário SF36
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Semana 4 e 9
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Qualidade de vida
Prazo: semana 4 e 9
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Qualidade de vida por meio do questionário SF36
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semana 4 e 9
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Avaliação do estado nutricional
Prazo: semana 5 e 9
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Avaliação do estado nutricional no sangue e cálculo do Índice de Massa Corporal (IMC)
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semana 5 e 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Bruno, MD, PhD, Department of Gastroeneterology and Hepatology, Erasmus University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramo OJ, Puolakkainen PA, Seppala K, Schroder TM. Self-administration of enzyme substitution in the treatment of exocrine pancreatic insufficiency. Scand J Gastroenterol. 1989 Aug;24(6):688-92. doi: 10.3109/00365528909093110.
- Czako L, Takacs T, Lonovics J, Lakner L, Dobronte Z, Pronai L, Tulassay Z. [Quality of life in the course of enzyme replacement therapy for chronic pancreatitis]. Orv Hetil. 2002 Jun 23;143(25):1521-7. Hungarian.
- Delhaye M, Meuris S, Gohimont AC, Buedts K, Cremer M. Comparative evaluation of a high lipase pancreatic enzyme preparation and a standard pancreatic supplement for treating exocrine pancreatic insufficiency in chronic pancreatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1996 Jul;8(7):699-703.
- Bruno MJ, Tytgat GN. [4 patients with painless diarrhea and weight loss]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1994 Dec 17;138(51):2529-33. No abstract available. Dutch.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAPES
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