Doplňování enzymů při exokrinní pankreatické dysfunkci (SAPES)
Enzymová substituce u exokrinní pankreatické insuficience; Samopodávání proti režimu s pevnou dávkou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřenou, srovnávací studii s lineárním designem se dvěma po sobě jdoucími fázemi (observatoř, poté monitorována pacientem).
Výzkumná populace se skládá z pacientů, kteří jsou léčeni pankreatickými enzymy (< 6 tobolek p/d obsahujících 25 000 jednotek lipázy) pro exokrinní insuficienci způsobenou chronickou pankreatitidou.
Po zařazení pacienti přestanou užívat pankreatické enzymy během jednoho týdne (vymývací období). Poslední čtyři dny tohoto týdne bude proveden test rovnováhy tuku ve stolici, aby se kvantifikovala ztráta tuku ve stolici bez enzymové korekce. Pokud je vylučování tuku stolicí nižší než 15 %, považuje se to za normální, a proto bude pacient ze studie vyloučen. Následně, další tři týdny studie, pacient bude znovu používat stejnou dávku pankreatických enzymů, jak byla předepsána před zařazením. Poslední čtyři dny čtvrtého týdne se bude opakovat test rovnováhy tuku ve stolici, aby se kvantifikovala ztráta tuku ve stolici s enzymatickou korekcí. Po tomto testu probíhá intervence spočívající ve standardizované edukaci pacienta dietologem. Ve druhé fázi čtyř týdnů jsou pacienti stimulováni k tomu, aby pomocí těchto informací sami dávkovali množství pankreatických enzymů podle obsahu tuku v jejich stravě. V posledním týdnu studie bude opakován test fekální rovnováhy tuku.
Primárním cílovým parametrem je vylučování tuku stolicí. Sekundárními cíli jsou změna dávky enzymu po intervenci, zlepšení potíží (např. potíže související se steatoreou, křeče v břiše, bolesti břicha), změna stravovacích návyků, spokojenost pacienta, kvalita života, hodnocení stavu výživy a výskyt nežádoucích účinků.
Protože maximální množství 16 kapslí pankreatických enzymů denně podle standardních pokynů nebude v této studii překročeno, nepředpokládají se žádná rizika. Očekávaným přínosem studie je, že pacienti budou kvůli EPI léčeni efektivněji. Přítěží této studie pro pacienty je opakovaný test fekální rovnováhy tuku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000 WB
- Erasmus Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let.
- EPI způsobené CP.
- Léčeno enzymoterapií (≤ 6 kapslí 25 000 FIP-E jednotek lipázy denně).
- Fekální elastáza < 0,200 mg/g
- fekální absorpce tuku < 85 % bez použití enzymů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny pochopit a zúčastnit se studie a/nebo podepsat informovaný souhlas.
- Jakékoli známé gastrointestinální onemocnění nebo velký chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu nebo slinivce, které by mohly potenciálně ovlivnit vstřebávání nebo metabolismus tuků ve střevě
- Gastroparéza jakékoli etiologie
- Přecitlivělost na vepřovou bílkovinu
- Akutní pankreatitida
- Omezená délka života ≤ 6 měsíců
- Malignita slinivky břišní
- Těhotenství/kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Panzytrat s pevnou dávkou vs
Ve fázi I (týden 1-4) budou pacienti používat fixní množství lipázy, jak jim předepsal jejich ošetřující lékař.
Pacienti fáze II (5.-9. týden) zahájí samodávkovací režim s pankreatickými enzymy (bez překročení maximálního množství 16 tobolek denně).
Vědec a dietolog je náležitě poučí o tom, jak přizpůsobit množství pankreatických enzymů příjmu tuků ve stravě.
|
pacienti budou experimentovat s Panzytratem (obsahujícím 25 000 jednotek lipázy) na maximálně 16 tobolek denně podle obecných pokynů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento fekálního tuku
Časové okno: týden 1, 5 a 9
|
rozdíl v účinnosti měřené obsahem tuku ve stolici během léčby pankreatickými enzymy v režimu samodávkování po rozsáhlé edukaci pacientů ve srovnání se standardní léčbou pacientů s EPI v důsledku chronické pankreatitidy
|
týden 1, 5 a 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávka enzymu
Časové okno: Na týdenní bázi po dobu 9 týdnů
|
Změna dávky enzymu
|
Na týdenní bázi po dobu 9 týdnů
|
|
Zlepšení potíží souvisejících se steatoreou
Časové okno: Na týdenní bázi po dobu 9 týdnů
|
Zlepšení reklamací (např.
steatorea, křeče v břiše, bolesti břicha).
|
Na týdenní bázi po dobu 9 týdnů
|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: 1., 5. a 9. týden
|
Změna stravovacích návyků pomocí jídelního deníku
|
1., 5. a 9. týden
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4. a 9. týden
|
Spokojenost pacientů pomocí dotazníku SF36
|
4. a 9. týden
|
|
Kvalita života
Časové okno: týden 4 a 9
|
Kvalita života pomocí dotazníku SF36
|
týden 4 a 9
|
|
Hodnocení nutričního stavu
Časové okno: týden 5 a 9
|
Hodnocení nutričního stavu v krvi a výpočet Body Mass Index (BMI)
|
týden 5 a 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Bruno, MD, PhD, Department of Gastroeneterology and Hepatology, Erasmus University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramo OJ, Puolakkainen PA, Seppala K, Schroder TM. Self-administration of enzyme substitution in the treatment of exocrine pancreatic insufficiency. Scand J Gastroenterol. 1989 Aug;24(6):688-92. doi: 10.3109/00365528909093110.
- Czako L, Takacs T, Lonovics J, Lakner L, Dobronte Z, Pronai L, Tulassay Z. [Quality of life in the course of enzyme replacement therapy for chronic pancreatitis]. Orv Hetil. 2002 Jun 23;143(25):1521-7. Hungarian.
- Delhaye M, Meuris S, Gohimont AC, Buedts K, Cremer M. Comparative evaluation of a high lipase pancreatic enzyme preparation and a standard pancreatic supplement for treating exocrine pancreatic insufficiency in chronic pancreatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1996 Jul;8(7):699-703.
- Bruno MJ, Tytgat GN. [4 patients with painless diarrhea and weight loss]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1994 Dec 17;138(51):2529-33. No abstract available. Dutch.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAPES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .