血液悪性腫瘍患者における肺アスペルギルス症の診断：気管支肺胞洗浄サンプルにおけるアスペルギルス PCR アッセイおよびガラクトマンナン ELISA の多施設前向き評価
2020年4月17日 更新者：Dieter Buchheidt、Heidelberg University
浸潤性肺アスペルギルス症 (IPA) の診断は、血液悪性腫瘍の患者 (pts) にとって依然として課題です。
気管支肺胞洗浄 (BAL) サンプルをポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) とアスペルギルス ガラクトマンナン (GM) ELISA の両方で検査することの臨床的意義は不明であり、GM の BAL カットオフはまだ明確に定義されていません。
検証済みのネステッド PCR アッセイと GM ELISA を使用して、PA のリスクが高い血液患者からの BAL サンプルを前向きに検査します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
87
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア
- Innsbruck University Hospital
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Cologne、ドイツ
- Cologne University Hospital
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Erlangen、ドイツ
- Erlangen University Hospital
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Frankfurt (Oder)、ドイツ
- General Hospital Frankfurt (Oder)
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Freiburg、ドイツ
- Freiburg University Hospital
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Halle (Saale)、ドイツ
- Halle University Hospital
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Herne、ドイツ
- Herne University Hospital
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Mannheim、ドイツ、68167
- Mannheim University Hospital
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Würzburg、ドイツ
- Würzburg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
侵襲性アスペルギルス症のリスクが高い血液患者
説明
包含基準:
- 浸潤性アスペルギルス症のリスクが高い肺浸潤を有する血液患者
除外基準:
- インフォームドコンセントのない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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アスペルギルス症が証明されているか、アスペルギルス症の疑いがある血液患者
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アスペルギルス症の可能性がある血液患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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侵襲性アスペルギルス症の疑いにおけるバイオマーカーに基づく診断調査の臨床的意義
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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真菌感染症の転帰（全生存期間、月単位）に関する抗真菌治療に関する診断および治療介入の評価
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dieter Buchheidt, MD、Mannheim University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Skladny H, Buchheidt D, Baust C, Krieg-Schneider F, Seifarth W, Leib-Mosch C, Hehlmann R. Specific detection of Aspergillus species in blood and bronchoalveolar lavage samples of immunocompromised patients by two-step PCR. J Clin Microbiol. 1999 Dec;37(12):3865-71. doi: 10.1128/JCM.37.12.3865-3871.1999.
- Buchheidt D, Baust C, Skladny H, Ritter J, Suedhoff T, Baldus M, Seifarth W, Leib-Moesch C, Hehlmann R. Detection of Aspergillus species in blood and bronchoalveolar lavage samples from immunocompromised patients by means of 2-step polymerase chain reaction: clinical results. Clin Infect Dis. 2001 Aug 15;33(4):428-35. doi: 10.1086/321887. Epub 2001 Jul 6.
- Spiess B, Buchheidt D, Baust C, Skladny H, Seifarth W, Zeilfelder U, Leib-Mosch C, Morz H, Hehlmann R. Development of a LightCycler PCR assay for detection and quantification of Aspergillus fumigatus DNA in clinical samples from neutropenic patients. J Clin Microbiol. 2003 May;41(5):1811-8. doi: 10.1128/JCM.41.5.1811-1818.2003.
- Hummel M, Spiess B, Cornely OA, Dittmer M, Morz H, Buchheidt D. Aspergillus PCR testing: results from a prospective PCR study within the AmBiLoad trial. Eur J Haematol. 2010 Aug;85(2):164-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01452.x. Epub 2010 Apr 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月17日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。