Diagnostisering av pulmonal aspergillose hos pasienter med hematologiske maligniteter: en multisenter prospektiv evaluering av en Aspergillus PCR-analyse og en Galactomannan ELISA i bronkoalveolære lavage-prøver
17. april 2020 oppdatert av: Dieter Buchheidt, Heidelberg University
Diagnostisering av invasiv pulmonal aspergillose (IPA) er fortsatt en utfordring hos pasienter (pts) med hematologiske maligniteter.
Den kliniske betydningen av å teste bronkoalveolar lavage (BAL) prøver både med polymerasekjedereaksjon (PCR) og Aspergillus galactomannan (GM) ELISA er uklar, og BAL cutoff for GM er ikke klart definert ennå.
Ved å bruke en validert nestet PCR-analyse og en GM ELISA, undersøker vi prospektivt BAL-prøver fra hematologiske pasienter med høy risiko for PA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
87
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Cologne University Hospital
-
Erlangen, Tyskland
- Erlangen University Hospital
-
Frankfurt (Oder), Tyskland
- General Hospital Frankfurt (Oder)
-
Freiburg, Tyskland
- Freiburg University Hospital
-
Halle (Saale), Tyskland
- Halle University Hospital
-
Herne, Tyskland
- Herne University Hospital
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Mannheim University Hospital
-
Würzburg, Tyskland
- Würzburg University Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Innsbruck University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
hematologiske pasienter med høy risiko for invasiv aspergillose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hematologiske pasienter med lungeinfiltrater med høy risiko for invasiv aspergillose
Ekskluderingskriterier:
- pasienter uten informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hematologiske pasienter med påvist eller sannsynlig aspergillose
|
|
Hematologiske pasienter med mulig aspergillose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk betydning av biomarkørbasert diagnostisk undersøkelse ved mistanke om invasiv aspergillose
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av diagnostisk og terapeutisk intervensjon vedrørende antifungal behandling med hensyn til utfall (total overlevelse, i måneder) av en soppinfeksjon
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dieter Buchheidt, MD, Mannheim University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Skladny H, Buchheidt D, Baust C, Krieg-Schneider F, Seifarth W, Leib-Mosch C, Hehlmann R. Specific detection of Aspergillus species in blood and bronchoalveolar lavage samples of immunocompromised patients by two-step PCR. J Clin Microbiol. 1999 Dec;37(12):3865-71. doi: 10.1128/JCM.37.12.3865-3871.1999.
- Buchheidt D, Baust C, Skladny H, Ritter J, Suedhoff T, Baldus M, Seifarth W, Leib-Moesch C, Hehlmann R. Detection of Aspergillus species in blood and bronchoalveolar lavage samples from immunocompromised patients by means of 2-step polymerase chain reaction: clinical results. Clin Infect Dis. 2001 Aug 15;33(4):428-35. doi: 10.1086/321887. Epub 2001 Jul 6.
- Spiess B, Buchheidt D, Baust C, Skladny H, Seifarth W, Zeilfelder U, Leib-Mosch C, Morz H, Hehlmann R. Development of a LightCycler PCR assay for detection and quantification of Aspergillus fumigatus DNA in clinical samples from neutropenic patients. J Clin Microbiol. 2003 May;41(5):1811-8. doi: 10.1128/JCM.41.5.1811-1818.2003.
- Hummel M, Spiess B, Cornely OA, Dittmer M, Morz H, Buchheidt D. Aspergillus PCR testing: results from a prospective PCR study within the AmBiLoad trial. Eur J Haematol. 2010 Aug;85(2):164-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01452.x. Epub 2010 Apr 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGIHO BAL GM PCR 2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .