Diagnóstico de aspergilosis pulmonar en pacientes con neoplasias malignas hematológicas: una evaluación prospectiva multicéntrica de un ensayo de PCR de Aspergillus y un ELISA de galactomanano en muestras de lavado broncoalveolar
17 de abril de 2020 actualizado por: Dieter Buchheidt, Heidelberg University
El diagnóstico de aspergilosis pulmonar invasiva (IPA) sigue siendo un desafío en pacientes (pts) con neoplasias malignas hematológicas.
La importancia clínica de analizar muestras de lavado broncoalveolar (BAL) tanto con reacción en cadena de polimerasa (PCR) como con ELISA de Aspergillus galactomannan (GM) no está clara, y el límite de BAL para GM aún no se ha definido claramente.
Usando un ensayo de PCR anidado validado y un ELISA GM, examinamos prospectivamente muestras de LBA de pacientes hematológicos con alto riesgo de PA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
87
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Cologne University Hospital
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Erlangen, Alemania
- Erlangen University Hospital
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Frankfurt (Oder), Alemania
- General Hospital Frankfurt (Oder)
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Freiburg, Alemania
- Freiburg University Hospital
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Halle (Saale), Alemania
- Halle University Hospital
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Herne, Alemania
- Herne University Hospital
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Mannheim, Alemania, 68167
- Mannheim University Hospital
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Würzburg, Alemania
- Würzburg University Hospital
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Innsbruck, Austria
- Innsbruck University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes hematológicos con alto riesgo de aspergilosis invasiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hematológicos con infiltrados pulmonares con alto riesgo de aspergilosis invasiva
Criterio de exclusión:
- pacientes sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes hematológicos con aspergilosis probada o probable
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Pacientes hematológicos con posible aspergilosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Importancia clínica de la investigación diagnóstica basada en biomarcadores en la sospecha de aspergilosis invasiva
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la intervención diagnóstica y terapéutica relacionada con el tratamiento antifúngico con respecto al resultado (supervivencia general, en meses) de una infección fúngica
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Buchheidt, MD, Mannheim University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Skladny H, Buchheidt D, Baust C, Krieg-Schneider F, Seifarth W, Leib-Mosch C, Hehlmann R. Specific detection of Aspergillus species in blood and bronchoalveolar lavage samples of immunocompromised patients by two-step PCR. J Clin Microbiol. 1999 Dec;37(12):3865-71. doi: 10.1128/JCM.37.12.3865-3871.1999.
- Buchheidt D, Baust C, Skladny H, Ritter J, Suedhoff T, Baldus M, Seifarth W, Leib-Moesch C, Hehlmann R. Detection of Aspergillus species in blood and bronchoalveolar lavage samples from immunocompromised patients by means of 2-step polymerase chain reaction: clinical results. Clin Infect Dis. 2001 Aug 15;33(4):428-35. doi: 10.1086/321887. Epub 2001 Jul 6.
- Spiess B, Buchheidt D, Baust C, Skladny H, Seifarth W, Zeilfelder U, Leib-Mosch C, Morz H, Hehlmann R. Development of a LightCycler PCR assay for detection and quantification of Aspergillus fumigatus DNA in clinical samples from neutropenic patients. J Clin Microbiol. 2003 May;41(5):1811-8. doi: 10.1128/JCM.41.5.1811-1818.2003.
- Hummel M, Spiess B, Cornely OA, Dittmer M, Morz H, Buchheidt D. Aspergillus PCR testing: results from a prospective PCR study within the AmBiLoad trial. Eur J Haematol. 2010 Aug;85(2):164-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01452.x. Epub 2010 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGIHO BAL GM PCR 2007
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