Diagnostisering av pulmonell aspergillos hos patienter med hematologiska maligniteter: en multicenter prospektiv utvärdering av en Aspergillus PCR-analys och en Galactomannan ELISA i bronkoalveolära sköljprover
17 april 2020 uppdaterad av: Dieter Buchheidt, Heidelberg University
Att diagnostisera invasiv pulmonell aspergillos (IPA) är fortfarande en utmaning hos patienter (pts) med hematologiska maligniteter.
Den kliniska betydelsen av att testa bronkoalveolär lavage (BAL) prover både med polymeraskedjereaktion (PCR) och Aspergillus galactomannan (GM) ELISA är oklar, och BAL cutoff för GM har inte definierats klart ännu.
Med hjälp av en validerad kapslad PCR-analys och en GM ELISA undersöker vi prospektivt BAL-prover från hematologiska patienter med hög risk för PA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
87
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Cologne University Hospital
-
Erlangen, Tyskland
- Erlangen University Hospital
-
Frankfurt (Oder), Tyskland
- General Hospital Frankfurt (Oder)
-
Freiburg, Tyskland
- Freiburg University Hospital
-
Halle (Saale), Tyskland
- Halle University Hospital
-
Herne, Tyskland
- Herne University Hospital
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Mannheim University Hospital
-
Würzburg, Tyskland
- Würzburg University Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Innsbruck University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
hematologiska patienter med hög risk för invasiv aspergillos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hematologiska patienter med lunginfiltrat med hög risk för invasiv aspergillos
Exklusions kriterier:
- patienter utan informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hematologiska patienter med bevisad eller trolig aspergillos
|
|
Hematologiska patienter med möjlig aspergillos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk betydelse av biomarkörbaserad diagnostisk undersökning vid misstänkt invasiv aspergillos
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av diagnostisk och terapeutisk intervention avseende antimykotisk behandling med avseende på resultatet (total överlevnad, i månader) av en svampinfektion
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dieter Buchheidt, MD, Mannheim University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Skladny H, Buchheidt D, Baust C, Krieg-Schneider F, Seifarth W, Leib-Mosch C, Hehlmann R. Specific detection of Aspergillus species in blood and bronchoalveolar lavage samples of immunocompromised patients by two-step PCR. J Clin Microbiol. 1999 Dec;37(12):3865-71. doi: 10.1128/JCM.37.12.3865-3871.1999.
- Buchheidt D, Baust C, Skladny H, Ritter J, Suedhoff T, Baldus M, Seifarth W, Leib-Moesch C, Hehlmann R. Detection of Aspergillus species in blood and bronchoalveolar lavage samples from immunocompromised patients by means of 2-step polymerase chain reaction: clinical results. Clin Infect Dis. 2001 Aug 15;33(4):428-35. doi: 10.1086/321887. Epub 2001 Jul 6.
- Spiess B, Buchheidt D, Baust C, Skladny H, Seifarth W, Zeilfelder U, Leib-Mosch C, Morz H, Hehlmann R. Development of a LightCycler PCR assay for detection and quantification of Aspergillus fumigatus DNA in clinical samples from neutropenic patients. J Clin Microbiol. 2003 May;41(5):1811-8. doi: 10.1128/JCM.41.5.1811-1818.2003.
- Hummel M, Spiess B, Cornely OA, Dittmer M, Morz H, Buchheidt D. Aspergillus PCR testing: results from a prospective PCR study within the AmBiLoad trial. Eur J Haematol. 2010 Aug;85(2):164-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01452.x. Epub 2010 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2011
Första postat (Uppskatta)
8 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGIHO BAL GM PCR 2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .