Diagnostika plicní aspergilózy u pacientů s hematologickými malignitami: Multicentrické prospektivní hodnocení testu Aspergillus PCR a galaktomannanové ELISA ve vzorcích bronchoalveolární laváže
17. dubna 2020 aktualizováno: Dieter Buchheidt, Heidelberg University
Diagnostika invazivní plicní aspergilózy (IPA) zůstává výzvou u pacientů (pts) s hematologickými malignitami.
Klinický význam testování vzorků bronchoalveolární laváže (BAL) jak pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) tak pomocí ELISA Aspergillus galaktomannan (GM) je nejasný a hranice BAL pro GM dosud nebyla jasně definována.
Pomocí validovaného nested PCR testu a GM ELISA prospektivně vyšetřujeme vzorky BAL od hematologických pacientů s vysokým rizikem PA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
87
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo
- Cologne University Hospital
-
Erlangen, Německo
- Erlangen University Hospital
-
Frankfurt (Oder), Německo
- General Hospital Frankfurt (Oder)
-
Freiburg, Německo
- Freiburg University Hospital
-
Halle (Saale), Německo
- Halle University Hospital
-
Herne, Německo
- Herne University Hospital
-
Mannheim, Německo, 68167
- Mannheim University Hospital
-
Würzburg, Německo
- Würzburg University Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Innsbruck University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
hematologických pacientů s vysokým rizikem invazivní aspergilózy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hematologickí pacienti s plicními infiltráty s vysokým rizikem invazivní aspergilózy
Kritéria vyloučení:
- pacienti bez informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hematologičtí pacienti s prokázanou nebo pravděpodobnou aspergilózou
|
|
Hematologičtí pacienti s možnou aspergilózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinický význam diagnostického vyšetření založeného na biomarkerech u podezření na invazivní aspergilózu
Časové okno: až 18 měsíců
|
až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení diagnostické a terapeutické intervence týkající se antimykotické léčby s ohledem na výsledek (celkové přežití, v měsících) mykotické infekce
Časové okno: až 18 měsíců
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter Buchheidt, MD, Mannheim University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Skladny H, Buchheidt D, Baust C, Krieg-Schneider F, Seifarth W, Leib-Mosch C, Hehlmann R. Specific detection of Aspergillus species in blood and bronchoalveolar lavage samples of immunocompromised patients by two-step PCR. J Clin Microbiol. 1999 Dec;37(12):3865-71. doi: 10.1128/JCM.37.12.3865-3871.1999.
- Buchheidt D, Baust C, Skladny H, Ritter J, Suedhoff T, Baldus M, Seifarth W, Leib-Moesch C, Hehlmann R. Detection of Aspergillus species in blood and bronchoalveolar lavage samples from immunocompromised patients by means of 2-step polymerase chain reaction: clinical results. Clin Infect Dis. 2001 Aug 15;33(4):428-35. doi: 10.1086/321887. Epub 2001 Jul 6.
- Spiess B, Buchheidt D, Baust C, Skladny H, Seifarth W, Zeilfelder U, Leib-Mosch C, Morz H, Hehlmann R. Development of a LightCycler PCR assay for detection and quantification of Aspergillus fumigatus DNA in clinical samples from neutropenic patients. J Clin Microbiol. 2003 May;41(5):1811-8. doi: 10.1128/JCM.41.5.1811-1818.2003.
- Hummel M, Spiess B, Cornely OA, Dittmer M, Morz H, Buchheidt D. Aspergillus PCR testing: results from a prospective PCR study within the AmBiLoad trial. Eur J Haematol. 2010 Aug;85(2):164-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01452.x. Epub 2010 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGIHO BAL GM PCR 2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .