A tüdő aspergillózisának diagnosztizálása hematológiai rosszindulatú betegeknél: Az Aspergillus PCR-vizsgálat és a Galactonnan ELISA többcentrikus prospektív értékelése bronchoalveoláris öblítési mintákban
2020. április 17. frissítette: Dieter Buchheidt, Heidelberg University
Az invazív pulmonalis aspergillosis (IPA) diagnosztizálása továbbra is kihívást jelent a rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél.
A bronchoalveolaris lavage (BAL) minták polimeráz láncreakcióval (PCR) és Aspergillus galaktomannán (GM) ELISA-val történő tesztelésének klinikai jelentősége nem tisztázott, és a GM BAL határértéke még nem tisztázott.
Validált beágyazott PCR vizsgálat és GM ELISA segítségével prospektívan vizsgáljuk a PA magas kockázatának kitett hematológiai betegek BAL mintáit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
87
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Innsbruck University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- Cologne University Hospital
-
Erlangen, Németország
- Erlangen University Hospital
-
Frankfurt (Oder), Németország
- General Hospital Frankfurt (Oder)
-
Freiburg, Németország
- Freiburg University Hospital
-
Halle (Saale), Németország
- Halle University Hospital
-
Herne, Németország
- Herne University Hospital
-
Mannheim, Németország, 68167
- Mannheim University Hospital
-
Würzburg, Németország
- Würzburg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
hematológiai betegeknél, akiknél nagy az invazív aspergillózis kockázata
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tüdőinfiltrátumban szenvedő hematológiai betegek, akiknél nagy az invazív aspergillózis kockázata
Kizárási kritériumok:
- tájékozott beleegyezés nélküli betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Bizonyított vagy valószínűsíthető aspergillózisban szenvedő hematológiai betegek
|
|
Hematológiai betegek lehetséges aspergillosisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biomarker alapú diagnosztikai vizsgálat klinikai jelentősége invazív aspergillózis gyanújában
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gombaellenes kezeléssel kapcsolatos diagnosztikai és terápiás beavatkozás értékelése a gombás fertőzés kimenetelének (teljes túlélése, hónapokban) tekintetében
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dieter Buchheidt, MD, Mannheim University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Skladny H, Buchheidt D, Baust C, Krieg-Schneider F, Seifarth W, Leib-Mosch C, Hehlmann R. Specific detection of Aspergillus species in blood and bronchoalveolar lavage samples of immunocompromised patients by two-step PCR. J Clin Microbiol. 1999 Dec;37(12):3865-71. doi: 10.1128/JCM.37.12.3865-3871.1999.
- Buchheidt D, Baust C, Skladny H, Ritter J, Suedhoff T, Baldus M, Seifarth W, Leib-Moesch C, Hehlmann R. Detection of Aspergillus species in blood and bronchoalveolar lavage samples from immunocompromised patients by means of 2-step polymerase chain reaction: clinical results. Clin Infect Dis. 2001 Aug 15;33(4):428-35. doi: 10.1086/321887. Epub 2001 Jul 6.
- Spiess B, Buchheidt D, Baust C, Skladny H, Seifarth W, Zeilfelder U, Leib-Mosch C, Morz H, Hehlmann R. Development of a LightCycler PCR assay for detection and quantification of Aspergillus fumigatus DNA in clinical samples from neutropenic patients. J Clin Microbiol. 2003 May;41(5):1811-8. doi: 10.1128/JCM.41.5.1811-1818.2003.
- Hummel M, Spiess B, Cornely OA, Dittmer M, Morz H, Buchheidt D. Aspergillus PCR testing: results from a prospective PCR study within the AmBiLoad trial. Eur J Haematol. 2010 Aug;85(2):164-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01452.x. Epub 2010 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGIHO BAL GM PCR 2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .