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ヒト冠動脈吸引物の分析 (AHCA)

2014年12月2日 更新者：Petra Kleinbongard、Universität Duisburg-Essen

ヒト冠状動脈吸引液: 特定の可溶性物質の特性と微小血管閉塞への影響

待機的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) では、近位保護装置と遠位保護装置の両方が使用されます。 遠位閉塞保護デバイスは、介入中に病変の遠位の血管を一時的に閉塞し、それによって病変から放出される特定の破片と可溶性物質の両方を捕捉して、それらが吸引され、冠状微小循環に到達するのを防止できるようにする。 研究者らは、保護装置の使用によって回収された物質を単純に廃棄するのではなく、最近この状況を利用し、粒子状物質と可溶性物質をサンプリングし、最終的な目標としてさまざまな分析を行って、より良い洞察を得るようにしました。それぞれのプラーク組成を分析し、それを個々の画像データや臨床データと関連付けます。 このような情報に基づいて、研究者らはプラーク脆弱性の病態生理学をより深く理解し、個々の患者の臨床発症を予測することを目指しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

忍耐

  • 自然冠状血管または伏在静脈大動脈冠動脈バイパス移植片に重大な狭窄（直径狭窄>75%または重大なFFR）を有する症状のある患者。
  • すべての患者はアスピリン (100 mg/日) を服用しており、10,000 I.U. の投与を受けています。 ヘパリンを静脈内投与。
  • 冠動脈造影は大腿アプローチで行われます。
  • 研究に参加する前に、すべての患者から完全なインフォームドコンセントが得られます。

狭窄の重症度/プラーク組成

  • 狭窄重症度の定量化は、オフライン キャリパー測定 (QCA-MEDIS、ライデン、ニュージャージー州) を使用して実行されました。

  • プラークの形態を特徴付けるためのステント移植前後の血管内画像解析:

    1. IVUS（Eagle-EyeTM 20 MHz カテーテルおよび R-100 プルバック デバイス、Volcano Corporation、ランチョ コルドバ、カリフォルニア州、米国）
    2. OCT (St. Jude Medical Lightlab C7 トンボ画像化カテーテル)
    3. NIRS (InfraReDx TVC Insight カテーテル)

介入処置

遠位バルーン閉塞デバイス:

  • TriAktiv SVG/3.5-FX カテーテル; Kensey Nash、エクストン、米国または
  • GuardWire 一時的閉塞および吸引システム; Medtronic Inc. (米国ミネソタ州ミネアポリス) 14 ～ 18 atm のバルーン圧力と 1:1 のバルーン対血管直径比を使用したバルーン拡張型ステントの移植。

冠動脈血と冠動脈吸引液

  • 冠状動脈血はステント移植前に病変の遠位で採取され、冠状吸引血はステント移植中に採取されます（それぞれヘパリンまたはEDTA-Monovettes、SARSTEDT AG & Co、Nümbrecht、Germany）。
  • 生体外の冠状動脈吸引血液は、直径 40 μm の孔を備えたメッシュフィルターを通して濾過されます。
  • 濾過した冠状動脈および吸引血液を直ちに遠心分離する(800g、10分間、4℃)。
  • 粒子状の破片、冠状動脈および吸引血漿は液体窒素中で急速凍結され、さらに使用されるまで -80°C で保存されます。

分析・目的：

  • 狭窄の重症度とプラーク組成を決定するためのさまざまな方法を使用します。
  • さまざまな生化学的方法を使用して、冠状動脈吸引液へのステント留置中に放出される特定の可溶性物質の特徴を調べます。
  • さまざまなバイオアッセイを使用して、ヒト冠動脈吸引血漿の血管収縮作用の可能性とその影響を研究します。冠状微小循環および心臓収縮に対する冠状吸引物の影響。
  • ex vivo 測定値と患者の疾患および臨床症状との相関関係。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • 募集
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • 副調査官：
          • Heike Hildebrandt, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自然冠状血管または伏在静脈大動脈冠状バイパス移植片に重大な狭窄がある連続した症状のある患者。

説明

包含基準:

  • 自然冠状血管または伏在静脈大動脈冠状バイパス移植片に重大な狭窄（直径狭窄>75%または重大なFFR）がある症状のある患者

除外基準:

  • 遠位バルーン閉塞装置が適用できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血液を吸引する
他の：吸引された冠血
冠動脈血はステント移植前に病変の遠位で採取され、対照として機能し、冠動脈吸引血液はステント移植中に採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント留置中に冠状動脈吸引液に放出される特定の可溶性物質とその血管収縮能の特性評価。
時間枠：2年まで
  • 生化学的特性評価: (HPLC、MS、または EIA キットによる、血管収縮物質の定量化 (量または濃度として)、吸引液内の細胞断片、タンパク質、脂質)
  • インビトロ血管収縮、冠動脈微小循環、および吸引物による心臓収縮（血管収縮は、吸引物に対する孤立した動脈の反応として検出され、筋電図でのKClによる応答として正規化されています。冠状微小循環は冠状動脈の流れとして検出され、心臓収縮はインビトロのランゲンドルフ心臓内の左心室圧として検出されます）モデル）
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸引物内の可溶性および特定の物質の特性と、冠状動脈病変および/または基礎疾患の患者の特性との相関関係
時間枠：3年まで
例：プラーク組成に対する血管収縮剤の濃度。患者の基礎疾患に対する血管収縮薬の集中。プラーク組成に対する特定の破片の量。患者の基礎疾患に対する特定の破片の量
3年まで
QCA および FFR を使用した狭窄重症度推定と IVUS、OCT、NIRS を使用した狭窄重症度推定の比較
時間枠：1年まで
狭窄の重症度およびプラークの特徴に関するすべてのパラメータの個人内比較
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universität Duisburg-Essen

捜査官

  • 主任研究者：Petra Kleinbongard, PhD、Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年3月1日

研究の完了 (予想される)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASP-04

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