Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av menneskelig koronaraspirat (AHCA)

2. desember 2014 oppdatert av: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Menneskelig koronaraspirat: Karakterisering av spesielle og løselige stoffer og innvirkningen på mikrovaskulær obstruksjon

Under elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI) brukes både proksimale og distale beskyttelsesenheter. Den distale okklusjonsbeskyttelsesanordningen okkluderer midlertidig karet distalt for lesjonen under intervensjonen, og fanger derved opp både spesielle rusk og løselige substanser som frigjøres fra lesjonen slik at de kan aspireres og forhindres i å nå koronarmikrosirkulasjonen. I stedet for bare å kaste materialet som er hentet fra bruk av beskyttelsesutstyr, har etterforskerne nylig utnyttet denne situasjonen, tatt prøver av det partikkelformede og løselige materialet og utsatt det for en rekke analyser med det endelige målet å ha en bedre innsikt i respektive plakksammensetning og for å korrelere den til individuelle avbildninger og kliniske data. På grunnlag av slik informasjon tar etterforskerne sikte på å bedre forstå patofysiologien til plakksårbarhet og muligens forutsi den kliniske utviklingen til den enkelte pasient.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter

  • Symptomatiske pasienter med signifikant stenose (diameterstenose >75 % eller signifikant FFR) i et naturlig koronarkar eller en saphenøs venaortokoronar bypassgraft.
  • Alle pasienter er på aspirin (100 mg/dag) og fikk 10 000 IE. heparin intravenøst.
  • Koronar angiografi utføres via femoral tilnærming.
  • Fullt informert samtykke innhentes fra alle pasienter før de deltar i studien.

Alvorlighetsgrad av stenose/plakksammensetning

  • Kvantifisering av alvorlighetsgraden av stenose ble utført ved bruk av off-line kalipermålinger (QCA-MEDIS, Leiden, NL).

  • Intravaskulære avbildningsanalyser før og etter stentimplantasjon for å karakterisere plakkmorfologi:

    1. IVUS (Eagle-EyeTM 20 MHz kateter og R-100 tilbaketrekksenhet, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, USA)
    2. OKT (St. Jude Medical Lightlab C7 Dragonfly Imaging Catheter)
    3. NIRS (InfraReDx TVC Insight kateter)

Intervensjonsprosedyre

Distale ballongokklusjonsenheter:

  • TriAktiv SVG/3.5-FX-kateter; Kensey Nash, Exton, USA eller
  • GuardWire midlertidig okklusjon og aspirasjonssystem; Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA Implantasjon av ballongutvidbare stenter ved bruk av ballongtrykk mellom 14 og 18 atm og et diameterforhold mellom ballong og kar på 1:1.

Koronararterieblod og koronaraspirat

  • Koronararterieblod tas distalt til lesjonen før stentimplantasjon og koronaraspiratblod oppnås under stentimplantasjon (hver i Heparin- eller EDTA-Monovettes, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Tyskland).
  • Ex vivo koronar aspiratblod filtreres gjennom et mesh-filter med porer på 40 μm diameter.
  • Umiddelbar sentrifugering av det filtrerte koronararterie- og aspirasjonsblodet (800g, 10 min, 4°C).
  • Partikkelrester og koronararterie- og aspiratplasma fryses raskt i flytende nitrogen og lagres ved -80°C inntil videre bruk.

Analyse / mål:

  • Bruk av forskjellige metoder for å bestemme alvorlighetsgraden av stenose og plakksammensetning.
  • Bruk av forskjellige biokjemiske metoder for å karakterisere spesielle og løselige stoffer som frigjøres under stenting i koronar aspirat.
  • Bruk av forskjellige bioassays for å studere vasokonstriktorpotensialet til humant koronar aspiratplasma og virkningen. av koronar aspirat på koronar mikrosirkulasjon og på hjertekontraksjon.
  • Korrelasjon av ex vivo målinger med pasientens sykdom og kliniske symptomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Underetterforsker:
          • Heike Hildebrandt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Konsekutive, symptomatiske pasienter med betydelig stenose i et naturlig koronarkar eller en saphenøs venaortokoronar bypassgraft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske pasienter med signifikant stenose (diameterstenose >75 % eller signifikant FFR) i et naturlig koronarkar eller en saphenøs vene aortokoronar bypassgraft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor en distal ballongokklusjonsanordning ikke er aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aspirer blod
Annen: Aspirert koronarblod
Koronararterieblod tas distalt til lesjonen før stentimplantasjon og tjener som kontroll og koronaraspiratblod oppnås under stentimplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av spesielle og løselige stoffer som frigjøres under stenting i koronaraspirat og dets vasokonstriktorpotensial.
Tidsramme: opptil to år
  • biokjemisk karakterisering: (kvantifisering (som mengde eller konsentrasjon) av vasokonstriktive stoffer; cellefragmenter, proteiner og lipider i aspiratet via HPLC, MS eller EIA-sett)
  • in vitro vasokonstriksjon, koronar mikrosirkulasjon og hjertekontraksjon ved aspirat (vasokonstriksjon oppdaget som respons av isolerte arterier til å aspirere normalisert til det av KCl i en myograf; koronar mikrosirkulasjon detektert som koronar strømning og hjertekontraksjon som venstre ventrikkeltrykk i in vitro Langendorff-hjertet modell)
opptil to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av egenskaper til løselige og spesielle stoffer i aspirat til karakteristika ved koronar lesjon og/eller pasienter underliggende sykdom
Tidsramme: opptil tre år
f.eks.: konsentrasjon av vasokonstriktorer til plakksammensetning; konsentrasjon av vasokonstriktorer til pasientens underliggende sykdom; mengde spesielt rusk til plakksammensetning; mengde spesielt rusk til pasientens underliggende sykdom
opptil tre år
Sammenligning av stenosealvorlighetsestimat ved bruk av QCA og FFR versus IVUS, OCT og NIRS
Tidsramme: opptil ett år
intra-individuell sammenligning av alle parametere for alvorlighetsgrad av stenose og plakkkarakterisering
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASP-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere