Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen sepelvaltimon aspiraation analyysi (AHCA)

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Ihmisen sepelvaltimon aspiraatti: tiettyjen ja liukoisten aineiden luonnehdinta ja vaikutus mikrovaskulaariseen tukkeutumiseen

Elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana käytetään sekä proksimaalisia että distaalisia suojalaitteita. Distaalinen tukossuojalaite tukkii väliaikaisesti vauriosta distaalisen suonen toimenpiteen aikana, jolloin se vangitsee sekä vauriosta vapautuneet tietyt roskat että liukoiset aineet siten, että ne voidaan imeä ja estää pääsemästä sepelvaltimon mikroverenkiertoon. Sen sijaan, että he olisivat yksinkertaisesti hävittäneet suojalaitteiden käytöstä poistetun materiaalin, tutkijat ovat äskettäin käyttäneet tätä tilannetta hyväkseen, ottaneet näytteitä hiukkasmaisesta ja liukoisesta materiaalista ja suorittaneet sille erilaisia ​​analyyseja lopullisena tavoitteenaan saada parempi käsitys plakin koostumukseen ja korreloimaan se yksittäisiin kuvantamis- ja kliinisiin tietoihin. Tällaisten tietojen perusteella tutkijat pyrkivät ymmärtämään paremmin plakin haavoittuvuuden patofysiologiaa ja mahdollisesti ennustamaan yksittäisen potilaan kliinistä kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat

  • Oireiset potilaat, joilla on merkittävä ahtauma (halkaisijaahtauma > 75 % tai merkittävä FFR) natiivissa sepelvaltimossa tai sivulaskimossa aortokoronaarisen ohitussiirteen.
  • Kaikki potilaat saavat aspiriinia (100 mg/vrk) ja saivat 10 000 I.U. hepariinia suonensisäisesti.
  • Sepelvaltimon angiografia suoritetaan femoraalisen lähestymistavan kautta.
  • Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Ahtauman vakavuus/plakin koostumus

  • Ahtauman vakavuuden kvantifiointi suoritettiin käyttämällä off-line paksuusmittauksia (QCA-MEDIS, Leiden, NL).

  • Suonensisäiset kuvantamisanalyysit ennen ja jälkeen stentin implantoinnin plakin morfologian karakterisoimiseksi:

    1. IVUS (Eagle-EyeTM 20 MHz katetri ja R-100 takaisinvetolaite, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, USA)
    2. OCT (St. Jude Medical Lightlab C7 Dragonfly Imaging Cateter)
    3. NIRS (InfraReDx TVC Insight -katetri)

Interventiomenettely

Distaaliset ilmapallon okkluusiolaitteet:

  • TriAktiv SVG/3.5-FX-katetri; Kensey Nash, Exton, USA tai
  • GuardWire Temporary Occlusion & Aspiration System; Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA Pallolla laajennettavien stenttien istutus käyttämällä ilmapallon painetta 14-18 atm ja pallon ja suonen halkaisijasuhteella 1:1.

Sepelvaltimoveri ja sepelvaltimon aspiraatti

  • Sepelvaltimoveri otetaan distaalisesti vauriosta ennen stentin istutusta ja sepelvaltimon aspiraattiverta otetaan stentin istutuksen aikana (kumpikin Heparin- tai EDTA-Monovettes, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Saksa).
  • Ex vivo sepelvaltimon aspiraattiveri suodatetaan verkkosuodattimen läpi, jonka huokosten halkaisija on 40 μm.
  • Suodatetun sepelvaltimo- ja aspiraattiveren sentrifugointi välittömästi (800 g, 10 min, 4 °C).
  • Hiukkasjätteet sekä sepelvaltimo- ja aspiraattiplasma jäädytetään nopeasti nestetypessä ja säilytetään -80 °C:ssa jatkokäyttöön asti.

Analyysi / Tavoite:

  • Eri menetelmien käyttö stenoosin vakavuuden ja plakin koostumuksen määrittämiseen.
  • Käyttämällä erilaisia ​​biokemiallisia menetelmiä stentauksen aikana sepelvaltimon aspiraattiin vapautuvien tiettyjen ja liukoisten aineiden karakterisoimiseksi.
  • Käyttämällä erilaisia ​​biotestejä ihmisen sepelvaltimon aspiraattiplasman vasokonstriktoripotentiaalin ja vaikutuksen tutkimiseen. sepelvaltimon aspiraattia sepelvaltimon mikroverenkiertoon ja sydämen supistukseen.
  • Ex vivo -mittausten korrelaatio potilaiden sairauksiin ja kliinisiin oireisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Rekrytointi
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Alatutkija:
          • Heike Hildebrandt, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset, oireelliset potilaat, joilla on merkittävä ahtauma alkuperäisessä sepelvaltimossa tai sivulaskimossa aorto-sepelvaltimoiden ohitusleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset potilaat, joilla on merkittävä ahtauma (halkaisijaahtauma > 75 % tai merkittävä FFR) alkuperäisessä sepelvaltimossa tai sivulaskimossa aortokoronaarisen ohitussiirteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille distaalipallon okkluusiolaitteita ei voida soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ime verta
Muut: Imetetty sepelvaltimoveri
Sepelvaltimoveri otetaan distaalisesti vauriosta ennen stentin istutusta, ja se toimii kontrollina, ja sepelvaltimoverta otetaan stentin implantoinnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentoinnin aikana sepelvaltimon aspiraattiin vapautuvien erityisten ja liukoisten aineiden ja sen vasokonstriktoripotentiaalin karakterisointi.
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
  • biokemiallinen karakterisointi: (vasokonstriktiivisten aineiden, solufragmenttien, proteiinien ja lipidien kvantifiointi aspiraatissa HPLC-, MS- tai EIA-pakkausten avulla)
  • in vitro vasokonstriktio, sepelvaltimon mikroverenkierto ja sydämen supistuminen imulla (vasokonstriktio havaitaan eristettyjen valtimoiden vasteena aspiraatioon, joka normalisoitui KCl:lla myographissa; sepelvaltimon mikroverenkierto havaittiin sepelvaltimon virtauksena ja sydämen supistuminen vasemman kammion paineena in vitro Langendorffin sydämessä malli)
jopa kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspiraatissa olevien liukoisten ja tiettyjen aineiden ominaisuuksien korrelaatio sepelvaltimoleesion ja/tai perussairauden potilaiden ominaisuuksiin
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
esim.: verisuonia supistavien aineiden pitoisuus plakkikoostumukseksi; verisuonia supistavien aineiden keskittyminen potilaan perussairauteen; tietyn roskan määrä plakin koostumukseen; tiettyjen roskien määrä potilaan perussairauteen
enintään kolme vuotta
Ahtauman vakavuuden arvioinnin vertailu QCA:ta ja FFR:ää käyttäen IVUS:aan, OCT:hen ja NIRS:ään
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
kaikkien parametrien yksilöllinen vertailu ahtauman vakavuuden ja plakin karakterisoimiseksi
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universität Duisburg-Essen

Tutkijat

  • Päätutkija: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASP-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa