Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi szívkoszorúér aspirátum elemzése (AHCA)

2014. december 2. frissítette: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Humán szívkoszorúér: egyes és oldható anyagok jellemzése és a mikrovaszkuláris elzáródásra gyakorolt ​​hatás

Az elektív perkután coronaria intervenció (PCI) során mind a proximális, mind a disztális védőeszközöket alkalmazzák. A disztális elzáródást védő eszköz ideiglenesen elzárja a sérüléstől távolabb eső eret a beavatkozás során, ezáltal felfogja mind a törmeléket, mind a lézióból felszabaduló oldható anyagokat úgy, hogy azok kiszívhatók legyenek, és megakadályozzák, hogy elérjék a koszorúér mikrocirkulációját. Ahelyett, hogy egyszerűen eldobták volna a védőeszközök használatából kinyert anyagot, a nyomozók a közelmúltban kihasználták ezt a helyzetet, mintát vettek a szemcsés és oldható anyagból, és különféle elemzéseknek vetették alá azzal a végső céllal, hogy jobb betekintést nyerjenek a plakk összetételét, és korrelálni az egyéni képalkotó és klinikai adatokkal. Ezen információk alapján a vizsgálók célja a plakk sérülékenység patofiziológiájának jobb megértése és az egyes betegek klinikai fejlődésének előrejelzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek

  • Tünetekkel járó betegek jelentős szűkülettel (átmérő stenosis >75% vagy jelentős FFR) natív koszorúérben vagy saphena vena aortocoronaria bypass graftban.
  • Minden beteg aszpirint kap (100 mg/nap), és 10 000 NE-t kapott. heparin intravénásan.
  • A koszorúér angiográfiát femorális megközelítéssel végezzük.
  • A vizsgálatban való részvétel előtt minden beteg teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését kéri.

A szűkület súlyossága / plakk összetétele

  • A szűkület súlyosságának számszerűsítését off-line tolómérővel (QCA-MEDIS, Leiden, NL) végeztük.

  • Intravascularis képalkotó elemzések a stent beültetés előtt és után a plakk morfológiájának jellemzésére:

    1. IVUS (Eagle-EyeTM 20 MHz-es katéter és R-100 visszahúzó eszköz, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, USA)
    2. OCT (Szent. Jude Medical Lightlab C7 Dragonfly képalkotó katéter)
    3. NIRS (InfraReDx TVC Insight katéter)

Beavatkozó eljárás

Distális ballon-elzáró eszközök:

  • TriAktiv SVG/3.5-FX-katéter; Kensey Nash, Exton, USA vagy
  • GuardWire ideiglenes okklúziós és aspirációs rendszer; Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA Balonnal tágítható sztentek beültetése 14 és 18 atm közötti ballonnyomással és 1:1 ballon/ér átmérő arány mellett.

Koszorúér artériás vér és koszorúér aspirátum

  • A stent beültetése előtt szívkoszorúér-vért vesznek a léziótól disztálisan, és szívkoszorúér-aspirátum vért vesznek a stent beültetése során (mindegyik Heparin- vagy EDTA- Monovettes, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Németország).
  • Az ex vivo szívkoszorúér aspirátum vérét 40 μm átmérőjű pórusú szűrőn szűrjük át.
  • A szűrt koszorúér- és aspirátum vér azonnali centrifugálása (800 g, 10 perc, 4 °C).
  • A szemcsés törmeléket és a szívkoszorúér-plazmát folyékony nitrogénben gyorsan lefagyasztják, és további felhasználásig -80 °C-on tárolják.

Elemzés / Cél:

  • Különböző módszerek alkalmazása a szűkület súlyosságának és a plakk összetételének meghatározására.
  • Különböző biokémiai módszerek alkalmazása a szívkoszorúér-aspirátumba történő stentelés során felszabaduló egyes és oldható anyagok jellemzésére.
  • Különböző biológiai tesztek alkalmazása a humán koszorúér aspirátum plazmájának érösszehúzó potenciáljának és hatásának tanulmányozására. a szívkoszorúér aspirátum hatása a koszorúér mikrocirkulációjára és a szív összehúzódására.
  • Az ex vivo mérések összefüggése a beteg betegségével és klinikai tüneteivel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Essen, Németország, 45122
        • Toborzás
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Alkutató:
          • Heike Hildebrandt, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő, tüneti betegek jelentős szűkülettel natív koszorúérben vagy vena saphena aortocoronaria bypass grafttal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó betegek jelentős szűkülettel (átmérő stenosis >75% vagy jelentős FFR) natív koszorúérben vagy saphena vena aortocoronaria bypass graftban

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a distalis ballonos okklúziós eszközök nem alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívjon vért
Egyéb: Szívott koszorúérvér
A stent beültetése előtt a léziótól távolabbi szívkoszorúér-vért vesznek, és kontrollként szolgálnak, és a stent beültetése során szívkoszorúér-aspirátum vért nyernek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stentelés során a szívkoszorúér aspirátumba felszabaduló egyes és oldható anyagok és annak érszűkítő potenciáljának jellemzése.
Időkeret: legfeljebb két évig
  • biokémiai jellemzés: (érszűkítő anyagok, sejtfragmensek, fehérjék és lipidek mennyiségi meghatározása (mennyiségben vagy koncentrációban) az aspirátumban HPLC, MS vagy EIA Kit segítségével)
  • in vitro érszűkület, szívkoszorúér mikrocirkuláció és szívösszehúzódás aspiráttal (az érszűkület az izolált artériák aspirációra adott válaszaként, a KCl-el normalizálva a miográfban; a koszorúér mikrocirkulációt koszorúér-áramlásként és a szív összehúzódását, mint bal kamrai nyomást az in vitro Langendorff-szívben modell)
legfeljebb két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aspirátumon belüli oldható és bizonyos anyagok jellemzőinek összefüggése a koszorúér-lézió és/vagy az alapbetegségben szenvedő betegek jellemzőivel
Időkeret: legfeljebb három évig
például: érszűkítő szerek koncentrációja a plakk összetételben; az érszűkítők koncentrációja a beteg alapbetegségére; adott törmelék mennyisége a plakk összetételéhez; adott törmelék mennyisége a beteg alapbetegségére
legfeljebb három évig
A szűkület súlyosságának becslésének összehasonlítása QCA és FFR használatával IVUS-val, OCT-vel és NIRS-sel
Időkeret: legfeljebb egy évig
az összes paraméter intra-egyéni összehasonlítása a szűkület súlyosságára és a plakk jellemzésére
legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universität Duisburg-Essen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASP-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Szívott koszorúérvér

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel