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인간 관상 흡인 분석 (AHCA)

2014년 12월 2일 업데이트: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

인간 관상 동맥 흡인: 특정 및 가용성 물질의 특성화 및 미세혈관 폐쇄에 대한 영향

선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 중에는 근위 및 원위 보호 장치가 모두 사용됩니다. 원위 폐색 보호 장치는 개입 동안 병변 원위 혈관을 일시적으로 폐색함으로써 병변으로부터 방출된 특정 파편 및 용해성 물질 모두를 포획하여 이들이 흡인될 수 있고 관상 미세순환에 도달하는 것을 방지할 수 있다. 보호 장치를 사용하여 회수한 물질을 단순히 폐기하는 대신 조사관은 최근 이러한 상황을 활용하여 미립자 및 용해성 물질을 샘플링하고 궁극적인 목표를 통해 다양한 분석을 실시했습니다. 각각의 플라크 조성과 이를 개별 영상 및 임상 데이터와 연관시킵니다. 이러한 정보를 바탕으로 연구자들은 플라크 취약성의 병태생리학을 더 잘 이해하고 개별 환자의 임상 발달을 예측할 수 있는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

환자

  • 선천적 관상동맥 혈관 또는 복재정맥 대동맥관상동맥 우회 이식편에서 상당한 협착(직경 협착 >75% 또는 상당한 FFR)이 있는 증상이 있는 환자.
  • 모든 환자는 아스피린(100mg/일)을 복용 중이며 10,000I.U를 투여 받았습니다. 헤파린 정맥주사.
  • 관상동맥 조영술은 대퇴부 접근법을 통해 시행됩니다.
  • 연구에 참여하기 전에 모든 환자로부터 충분한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

협착 중증도/플라크 조성

  • 협착 중증도의 정량화는 오프라인 캘리퍼 측정(QCA-MEDIS, Leiden, NL)을 사용하여 수행되었습니다.
  • 플라크 형태를 특성화하기 위한 스텐트 이식 전후의 혈관내 영상 분석:

    1. IVUS(Eagle-EyeTM 20 MHz 카테터 및 R-100 풀백 장치, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, USA)
    2. 10월(세인트. Jude Medical Lightlab C7 잠자리 이미징 카테터)
    3. NIRS(InfraReDx TVC Insight 카테터)

중재 절차

말단 풍선 폐색 장치:

  • TriAktiv SVG/3.5-FX-카테터; Kensey Nash, Exton, 미국 또는
  • GuardWire 임시 폐색 및 흡인 시스템; Medtronic Inc., 미국 미네소타주 미니애폴리스 14~18atm의 풍선 압력과 1:1의 풍선 대 혈관 직경 비율을 사용하여 풍선 확장형 스텐트 이식.

관상 동맥혈 및 관상 흡인

  • 관상 동맥 혈액은 스텐트 이식 전에 병변 원위부에서 채취하고 관상 동맥 흡인 혈액은 스텐트 이식 동안 채취됩니다(각각 Heparin- 또는 EDTA-Monovettes, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Germany).
  • 생체 외 관상 흡인 혈액은 직경 40μm의 구멍이 있는 메쉬 필터를 통해 여과됩니다.
  • 여과된 관상동맥을 즉시 원심분리하고 혈액을 흡인합니다(800g, 10분, 4°C).
  • 미립자 잔해와 관상 동맥 및 흡인 혈장은 액체 질소에서 빠르게 동결되고 추가 사용 전까지 -80°C에서 보관됩니다.

분석/목표 :

  • 협착 및 플라크 구성의 중증도를 결정하기 위한 다양한 방법 사용.
  • 다양한 생화학적 방법을 사용하여 관상 흡인으로 스텐트를 삽입하는 동안 방출되는 특정 용해성 물질을 특성화합니다.
  • 인간 관상 흡인 플라즈마의 혈관 수축 가능성과 그 영향을 연구하기 위해 다양한 생물학적 분석을 사용합니다. 관상 미세 순환 및 심장 수축에 대한 관상 흡인.
  • 환자의 질병 및 임상 증상과 생체 외 측정의 상관 관계.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Essen, 독일, 45122
        • 모병
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • 부수사관:
          • Heike Hildebrandt, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선천적 관상동맥 혈관 또는 복재정맥 대동맥관상동맥 우회 이식편에 상당한 협착이 있는 연속적이고 증상이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 선천적 관상동맥 혈관 또는 복재정맥 대동맥관상동맥 우회 이식편에서 유의한 협착(직경 협착 >75% 또는 유의한 FFR)이 있는 증상이 있는 환자

제외 기준:

  • 원위 풍선 폐색 장치가 적용되지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
흡인 혈액
관상동맥혈은 스텐트 이식 전에 병변의 원위부에서 가져와 대조군 역할을 하고 스텐트 이식 동안 관상동맥 흡인 혈액을 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 시술 중 관상동맥 흡인액으로 방출되는 특정 및 용해성 물질의 특성 및 혈관수축제 잠재력.
기간: 최대 2년
  • 생화학적 특성화: (혈관수축 물질의 정량화(양 또는 농도), HPLC, MS 또는 EIA 키트를 통한 흡인물 내의 세포 단편, 단백질 및 지질)
  • 체외 혈관 수축, 관상 미세 순환 및 흡인에 의한 심장 수축(혈관 수축은 흡인에 대한 고립된 동맥의 반응으로 감지되고 근조기에서 KCl에 의해 정상화됨; 관상 미세 순환은 관상 동맥 흐름으로 감지되고 심장 수축은 시험관 랑겐도르프 심장 내에서 좌심실 압력으로 감지됨 모델)
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 병변 및 / 또는 기저 질환 환자의 특성에 대한 흡인 내 용해성 및 특정 물질의 특성 상관 관계
기간: 최대 3년
예: 플라크 조성에 대한 혈관수축제의 농도; 환자 기저 질환에 대한 혈관수축제의 집중; 플라크 구성에 대한 특정 파편의 양; 환자 기저 질환에 대한 특정 파편의 양
최대 3년
QCA 및 FFR 대 IVUS, OCT 및 NIRS를 사용한 협착증 심각도 추정의 비교
기간: 최대 1년
협착 중증도 및 플라크 특성화에 대한 모든 매개변수의 개별 비교
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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