Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af humant koronaraspirat (AHCA)

2. december 2014 opdateret af: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Humant koronaraspirat: Karakterisering af særlige og opløselige stoffer og indvirkningen på mikrovaskulær obstruktion

Under elektiv perkutan koronar intervention (PCI) anvendes både proksimale og distale beskyttelsesanordninger. Den distale okklusionsbeskyttelsesanordning okkluderer midlertidigt karret distalt for læsionen under indgrebet, og opfanger derved både særlige rester og opløselige stoffer frigivet fra læsionen, således at de kan aspireres og forhindres i at nå den koronare mikrocirkulation. I stedet for blot at kassere det materiale, som er hentet ved brug af beskyttelsesanordninger, har efterforskerne for nylig draget fordel af denne situation, prøvet det partikelformige og opløselige materiale og udsat det for en række analyser med det endelige mål at få en bedre indsigt i respektive plaksammensætning og at korrelere den med de individuelle billeddannelser og kliniske data. På grundlag af sådanne oplysninger sigter efterforskerne på bedre at forstå patofysiologien af ​​plaquesårbarhed og eventuelt at forudsige den enkelte patients kliniske udvikling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter

  • Symptomatiske patienter med en signifikant stenose (diameterstenose >75 % eller signifikant FFR) i et naturligt koronarkar eller en saphenøs vene aortokoronar bypassgraft.
  • Alle patienter er på aspirin (100 mg/dag) og fik 10.000 IE. heparin intravenøst.
  • Koronar angiografi udføres via den femorale tilgang.
  • Fuldstændig informeret samtykke indhentes fra alle patienter før deltagelse i undersøgelsen.

Stenosesværhedsgrad/Plaquesammensætning

  • Kvantificering af stenosesværhedsgrad blev udført ved brug af off-line skydelære målinger (QCA-MEDIS, Leiden, NL).

  • Intravaskulære billeddannelsesanalyser før og efter stentimplantation for at karakterisere plakmorfologi:

    1. IVUS (Eagle-EyeTM 20 MHz kateter og R-100 tilbagetrækningsenhed, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, USA)
    2. OKT (St. Jude Medical Lightlab C7 Dragonfly billeddannelseskateter)
    3. NIRS (InfraReDx TVC Insight kateter)

Interventionsprocedure

Distale ballonokklusionsanordninger:

  • TriAktiv SVG/3.5-FX-kateter; Kensey Nash, Exton, USA eller
  • GuardWire midlertidigt okklusion & aspirationssystem; Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA Implantation af ballonudvidelige stenter ved brug af ballontryk mellem 14 og 18 atm og et forhold mellem ballon og kardiameter på 1:1.

Koronararterieblod og koronaraspirat

  • Koronararterieblod tages distalt for læsionen før stentimplantation, og koronaraspiratblod udtages under stentimplantation (hver i Heparin- eller EDTA-Monovettes, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Tyskland).
  • Ex vivo koronar aspiratblod filtreres gennem et mesh-filter med porer på 40 μm diameter.
  • Omgående centrifugering af det filtrerede koronararterie- og aspirationsblod (800 g, 10 min, 4°C).
  • Partikelaffald og koronararterie- og aspiratplasma fryses hurtigt i flydende nitrogen og opbevares ved -80°C indtil videre brug.

Analyse/mål:

  • Brug af forskellige metoder til at bestemme sværhedsgraden af ​​stenose og plaksammensætning.
  • Anvendelse af forskellige biokemiske metoder til at karakterisere bestemte og opløselige stoffer, der frigives under stenting i koronar aspirat.
  • Brug af forskellige bioassays til at studere vasokonstriktorpotentiale af humant koronar aspiratplasma og virkningen. af koronar aspirat på koronar mikrocirkulation og på hjertekontraktion.
  • Korrelation af ex vivo målinger med patientens sygdom og kliniske symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Underforsker:
          • Heike Hildebrandt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive, symptomatiske patienter med en signifikant stenose i et naturligt koronarkar eller en saphenøs venaortokoronar bypassgraft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske patienter med en signifikant stenose (diameterstenose >75 % eller signifikant FFR) i et naturligt koronarkar eller en saphenøs vene aortokoronar bypassgraft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor en distal ballonokklusionsanordning ikke er anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aspirer blod
Andet: Aspireret koronarblod
Koronararterieblod tages distalt for læsionen før stentimplantation og tjener som kontrol, og koronar aspiratblod opnås under stentimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af særlige og opløselige stoffer, der frigives under stenting i koronar aspirat og dets vasokonstriktorpotentiale.
Tidsramme: op til to år
  • biokemisk karakterisering: (kvantificering (som mængde eller koncentration) af vasokonstriktive stoffer; cellefragmenter, proteiner og lipider i aspiratet via HPLC, MS eller EIA Kits)
  • in vitro vasokonstriktion, koronar mikrocirkulation og hjertekontraktion ved aspirat (vasokonstriktion detekteret som respons af isolerede arterier til at aspirere normaliseret til det af KCl i en myograf; koronar mikrocirkulation detekteret som koronar flow og hjertekontraktion som venstre ventrikeltryk i in vitro Langendorff-hjertet model)
op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af karakteristika for opløselige og særlige stoffer i aspirat til karakteristika ved koronar læsion og/eller patienter underliggende sygdom
Tidsramme: op til tre år
f.eks.: koncentration af vasokonstriktorer til plaksammensætning; koncentration af vasokonstriktorer til patientens underliggende sygdom; mængden af ​​særligt affald til plaksammensætning; mængden af ​​særligt affald til patientens underliggende sygdom
op til tre år
Sammenligning af stenosesværhedsvurdering ved brug af QCA og FFR versus IVUS, OCT og NIRS
Tidsramme: op til et år
intra-individuel sammenligning af alle parametre for stenosesværhedsgrad og plakkarakterisering
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (Skøn)

8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASP-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Aspireret koronarblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner