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Analisi dell'aspirato coronarico umano (AHCA)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Aspirato coronarico umano: caratterizzazione di sostanze particolari e solubili e impatto sull'ostruzione microvascolare

Durante l'intervento coronarico percutaneo elettivo (PCI), vengono utilizzati dispositivi di protezione sia prossimale che distale. Il dispositivo di protezione dell'occlusione distale occlude temporaneamente il vaso distale alla lesione durante l'intervento, catturando così sia detriti particolari che sostanze solubili rilasciate dalla lesione in modo tale che possano essere aspirati e impedire che raggiungano la microcircolazione coronarica. Piuttosto che scartare semplicemente il materiale recuperato dall'uso di dispositivi di protezione, gli investigatori hanno recentemente approfittato di questa situazione, campionato il particolato e il materiale solubile e lo ha sottoposto a una serie di analisi con l'obiettivo finale di avere una migliore comprensione del rispettiva composizione della placca e correlarla ai singoli dati di imaging e clinici. Sulla base di tali informazioni gli investigatori mirano a comprendere meglio la fisiopatologia della vulnerabilità della placca e possibilmente prevedere lo sviluppo clinico del singolo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti

  • Pazienti sintomatici con una stenosi significativa (diametro della stenosi >75% o FFR significativo) in un vaso coronarico nativo o in un bypass aortocoronarico della vena safena.
  • Tutti i pazienti sono in aspirina (100 mg/giorno) e hanno ricevuto 10.000 I.U. eparina per via endovenosa.
  • L'angiografia coronarica viene eseguita tramite l'approccio femorale.
  • Il pieno consenso informato viene ottenuto da tutti i pazienti prima di partecipare allo studio.

Gravità della stenosi/composizione della placca

  • La quantificazione della gravità della stenosi è stata eseguita con l'uso di misurazioni del calibro off-line (QCA-MEDIS, Leiden, NL).

  • Analisi di imaging intravascolare prima e dopo l'impianto di stent per caratterizzare la morfologia della placca:

    1. IVUS (catetere Eagle-EyeTM 20 MHz e dispositivo di pullback R-100, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, USA)
    2. OTTOBRE (S. Jude Medical Lightlab C7 Dragonfly Imaging Catetere)
    3. NIRS (catetere InfraReDx TVC Insight)

Procedura interventistica

Dispositivi per l'occlusione distale del palloncino:

  • Catetere TriAktiv SVG/3.5-FX; Kensey Nash, Exton, USA o
  • Sistema di occlusione e aspirazione temporanea GuardWire; Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA Impianto di stent espandibili con palloncino utilizzando pressioni del palloncino comprese tra 14 e 18 atm e un rapporto diametro palloncino/vaso di 1:1.

Sangue arterioso coronarico e aspirato coronarico

  • Il sangue arterioso coronarico viene prelevato distalmente alla lesione prima dell'impianto dello stent e il sangue dell'aspirato coronarico viene prelevato durante l'impianto dello stent (ciascuno in Monovette con eparina o EDTA, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Germania).
  • Il sangue aspirato coronarico ex vivo viene filtrato attraverso un filtro a rete con pori di 40 μm di diametro.
  • Centrifugazione immediata del sangue coronarico filtrato e aspirato (800 g, 10 min, 4°C).
  • I detriti particolati e il plasma coronarico e aspirato vengono rapidamente congelati in azoto liquido e conservati a -80°C fino a ulteriore utilizzo.

Analisi/Obiettivo:

  • Utilizzo di diversi metodi per determinare la gravità della stenosi e la composizione della placca.
  • Utilizzo di diversi metodi biochimici per caratterizzare sostanze particolari e solubili rilasciate durante lo stent nell'aspirato coronarico.
  • Utilizzo di diversi test biologici per studiare il potenziale vasocostrittore del plasma aspirato coronarico umano e l'impatto. dell'aspirato coronarico sul microcircolo coronarico e sulla contrazione cardiaca.
  • Correlazione delle misurazioni ex vivo con la malattia dei pazienti e i sintomi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Heike Hildebrandt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sintomatici con una stenosi significativa in un vaso coronarico nativo o un innesto di bypass aortocoronarico della vena safena.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici con stenosi significativa (diametro della stenosi >75% o FFR significativa) in un vaso coronarico nativo o in un bypass aortocoronarico della vena safena

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali non è applicabile un dispositivo di occlusione distale con palloncino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sangue aspirato
Altro: Sangue coronarico aspirato
Il sangue arterioso coronarico viene prelevato distalmente alla lesione prima dell'impianto dello stent e funge da controllo e il sangue dell'aspirato coronarico viene ottenuto durante l'impianto dello stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle sostanze particolari e solubili rilasciate durante lo stenting nell'aspirato coronarico e del suo potenziale vasocostrittore.
Lasso di tempo: fino a due anni
  • caratterizzazione biochimica: (quantificazione (come quantità o concentrazione) di sostanze vasocostrittrici; frammenti cellulari, proteine ​​e lipidi all'interno dell'aspirato tramite kit HPLC, MS o EIA)
  • vasocostrizione in vitro, microcircolazione coronarica e contrazione cardiaca da parte dell'aspirato (vasocostrizione rilevata come risposta delle arterie isolate all'aspirazione normalizzata a quella di KCl in un miografo; microcircolazione coronarica rilevata come flusso coronarico e contrazione cardiaca come pressione ventricolare sinistra all'interno del cuore di Langendorff in vitro modello)
fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle caratteristiche delle sostanze solubili e particolari all'interno dell'aspirato con le caratteristiche della lesione coronarica e/o della malattia di base del paziente
Lasso di tempo: fino a tre anni
es: concentrazione di vasocostrittori rispetto alla composizione della placca; concentrazione di vasocostrittori alla malattia di base del paziente; quantità di particolari detriti rispetto alla composizione della placca; quantità di particolari detriti alla malattia di base del paziente
fino a tre anni
Confronto della stima della gravità della stenosi utilizzando QCA e FFR rispetto a IVUS, OCT e NIRS
Lasso di tempo: fino a un anno
confronto intra-individuale di tutti i parametri per la gravità della stenosi e la caratterizzazione della placca
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASP-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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