Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van menselijk coronair aspiraat (AHCA)

2 december 2014 bijgewerkt door: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Menselijk coronair aspiraat: karakterisering van bepaalde en oplosbare stoffen en de impact op microvasculaire obstructie

Tijdens electieve percutane coronaire interventie (PCI) worden zowel proximale als distale beschermingsmiddelen gebruikt. Het beschermingsapparaat voor distale occlusie sluit tijdelijk het bloedvat distaal van de laesie af tijdens de ingreep, waardoor zowel bepaalde brokstukken als oplosbare substanties die vrijkomen uit de laesie worden opgevangen, zodat ze kunnen worden opgezogen en voorkomen dat ze de coronaire microcirculatie bereiken. In plaats van simpelweg het materiaal weg te gooien dat is verkregen door het gebruik van beschermingsmiddelen, hebben de onderzoekers onlangs van deze situatie geprofiteerd, het deeltjesvormige en oplosbare materiaal bemonsterd en onderworpen aan een verscheidenheid aan analyses met als uiteindelijk doel een beter inzicht te krijgen in de respectieve plaquesamenstelling en om deze te correleren met de individuele beeldvorming en klinische gegevens. Op basis van dergelijke informatie willen de onderzoekers de pathofysiologie van plaquekwetsbaarheid beter begrijpen en mogelijk de klinische ontwikkeling van de individuele patiënt voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten

  • Symptomatische patiënten met een significante stenose (diameter stenose >75% of significante FFR) in een native coronairvat of een vena saphena aortocoronaire bypass-transplantaat.
  • Alle patiënten gebruiken aspirine (100 mg/dag) en kregen 10.000 I.E. heparine intraveneus.
  • Coronaire angiografie wordt uitgevoerd via de femorale benadering.
  • Volledige geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle patiënten alvorens deel te nemen aan het onderzoek.

Ernst van de stenose/samenstelling van de plaque

  • Kwantificering van de ernst van de stenose werd uitgevoerd met behulp van offline schuifmaatmetingen (QCA-MEDIS, Leiden, NL).

  • Intravasculaire beeldvormingsanalyses voor en na stentimplantatie om plaquemorfologie te karakteriseren:

    1. IVUS (Eagle-EyeTM 20 MHz-katheter en R-100 pullback-apparaat, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, VS)
    2. OKT (St. Jude Medical Lightlab C7 Dragonfly-beeldvormingskatheter)
    3. NIRS (InfraReDx TVC Insight-katheter)

Interventionele procedure

Apparaten voor distale ballonocclusie:

  • TriAktiv SVG/3.5-FX-katheter; Kensey Nash, Exton, VS of
  • GuardWire tijdelijk occlusie- en aspiratiesysteem; Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA Implantatie van ballonexpandeerbare stents met behulp van een ballondruk tussen 14 en 18 atm en een diameterverhouding van ballon tot vat van 1:1.

Coronair arterieel bloed en coronair aspiraat

  • Coronair arterieel bloed wordt distaal van de laesie afgenomen vóór stentimplantatie en coronair aspiraatbloed wordt verkregen tijdens stentimplantatie (elk in Heparin- of EDTA- Monovettes, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Duitsland).
  • Ex vivo coronair afgezogen bloed wordt gefilterd door een gaasfilter met poriën met een diameter van 40 μm.
  • Onmiddellijk centrifugeren van de gefilterde kransslagader en bloed opzuigen (800 g, 10 min, 4°C).
  • Deeltjesresten en coronair arterieel en opgezogen plasma worden snel ingevroren in vloeibare stikstof en bewaard bij -80°C tot verder gebruik.

Analyse / Doel :

  • Verschillende methoden gebruiken om de ernst van stenose en plaquesamenstelling te bepalen.
  • Gebruik van verschillende biochemische methoden om bepaalde en oplosbare stoffen te karakteriseren die vrijkomen tijdens het plaatsen van een stent in een coronair aspiraat.
  • Gebruik van verschillende bioassays om het vasoconstrictorpotentieel van humaan coronair aspiraatplasma en de impact ervan te bestuderen. van coronair aspiraat op de coronaire microcirculatie en op hartcontractie.
  • Correlatie van ex vivo metingen met de ziekte van de patiënt en klinische symptomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Werving
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Heike Hildebrandt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende, symptomatische patiënten met een significante stenose in een natief coronair vat of een vena saphena aortocoronaire bypass-transplantaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische patiënten met een significante stenose (diameterstenose >75% of significante FFR) in een eigen coronair vat of een vena saphena aortocoronaire bypass-transplantaat

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een distaal ballonocclusieapparaat niet van toepassing is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zuig bloed op
Ander: Opgezogen coronair bloed
Coronair arterieel bloed wordt distaal van de laesie afgenomen vóór stentimplantatie en dient als controle en coronair aspiraatbloed wordt verkregen tijdens stentimplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van bepaalde en oplosbare stoffen die vrijkomen tijdens het plaatsen van een stent in coronair aspiraat en het vaatvernauwende potentieel ervan.
Tijdsspanne: tot twee jaar
  • biochemische karakterisering: (kwantificering (als hoeveelheid of concentratie) van vasoconstrictieve stoffen; celfragmenten, eiwitten en lipiden in het aspiraat via HPLC-, MS- of EIA-kits)
  • in vitro vasoconstrictie, coronaire microcirculatie en hartcontractie door aspiraat (vasoconstrictie gedetecteerd als reactie van geïsoleerde slagaders op aspiratie genormaliseerd naar dat door KCl in een myografie; coronaire microcirculatie gedetecteerd als coronaire stroom en hartcontractie als linkerventrikeldruk binnen in het in vitro Langendorff-hart model)
tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van kenmerken van oplosbare en bepaalde stoffen in aspiraat met kenmerken van coronaire laesie en/of onderliggende ziekte van patiënt
Tijdsspanne: tot drie jaar
bijv.: concentratie van vasoconstrictoren op plaquesamenstelling; concentratie van vasoconstrictoren op de onderliggende ziekte van de patiënt; hoeveelheid bepaald afval tot plaquesamenstelling; hoeveelheid bepaald afval naar de onderliggende ziekte van de patiënt
tot drie jaar
Vergelijking van schatting van de ernst van stenose met behulp van QCA en FFR versus IVUS, OCT en NIRS
Tijdsspanne: tot een jaar
intra-individuele vergelijking van alle parameters voor de ernst van de stenose en plaquekarakterisering
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASP-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren