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Analyse von menschlichem Koronaraspirat (AHCA)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Menschliches Koronaraspirat: Charakterisierung bestimmter und löslicher Substanzen und der Einfluss auf mikrovaskuläre Obstruktion

Bei der elektiven perkutanen Koronarintervention (PCI) werden sowohl proximale als auch distale Schutzvorrichtungen verwendet. Die distale Okklusionsschutzvorrichtung verschließt während des Eingriffs vorübergehend das Gefäß distal der Läsion und fängt dadurch sowohl bestimmte Ablagerungen als auch lösliche Substanzen ein, die aus der Läsion freigesetzt werden, sodass sie abgesaugt und daran gehindert werden können, die koronare Mikrozirkulation zu erreichen. Anstatt das Material, das bei der Verwendung von Schutzvorrichtungen gewonnen wird, einfach wegzuwerfen, haben die Forscher kürzlich diese Situation ausgenutzt, das partikuläre und lösliche Material beprobt und einer Reihe von Analysen unterzogen, mit dem ultimativen Ziel, einen besseren Einblick in die Situation zu erhalten um die jeweilige Plaquezusammensetzung zu ermitteln und mit den individuellen bildgebenden und klinischen Daten zu korrelieren. Auf der Grundlage dieser Informationen wollen die Forscher die Pathophysiologie der Plaque-Anfälligkeit besser verstehen und möglicherweise die klinische Entwicklung des einzelnen Patienten vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten

  • Symptomatische Patienten mit einer signifikanten Stenose (Durchmesserstenose > 75 % oder signifikante FFR) in einem natürlichen Koronargefäß oder einem aortokoronaren Bypass-Transplantat der Vena saphena.
  • Alle Patienten nehmen Aspirin (100 mg/Tag) und erhalten 10.000 I.E. Heparin intravenös.
  • Die Koronarangiographie wird über den femoralen Zugang durchgeführt.
  • Vor der Teilnahme an der Studie wird von allen Patienten eine vollständige Einverständniserklärung eingeholt.

Schweregrad der Stenose/Plaque-Zusammensetzung

  • Die Quantifizierung des Schweregrades der Stenose erfolgte mithilfe von Offline-Messungen (QCA-MEDIS, Leiden, NL).

  • Intravaskuläre Bildgebungsanalysen vor und nach der Stentimplantation zur Charakterisierung der Plaquemorphologie:

    1. IVUS (Eagle-EyeTM 20 MHz-Katheter und R-100-Rückzugsgerät, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, USA)
    2. OKT (St. Jude Medical Lightlab C7 Dragonfly Bildgebungskatheter)
    3. NIRS (InfraReDx TVC Insight-Katheter)

Interventionelles Verfahren

Distale Ballonverschlussgeräte:

  • TriAktiv SVG/3.5-FX-Katheter; Kensey Nash, Exton, USA oder
  • GuardWire Temporäres Okklusions- und Aspirationssystem; Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA Implantation von ballonexpandierbaren Stents unter Verwendung von Ballondrücken zwischen 14 und 18 atm und einem Verhältnis von Ballon- zu Gefäßdurchmesser von 1:1.

Koronararterienblut und Koronaraspirat

  • Vor der Stentimplantation wird distal der Läsion koronares Blut entnommen und während der Stentimplantation koronares Aspiratblut gewonnen (jeweils in Heparin- oder EDTA-Monovetten, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Deutschland).
  • Ex-vivo-Koronaraspiratblut wird durch einen Maschenfilter mit Poren von 40 μm Durchmesser filtriert.
  • Sofortige Zentrifugation des gefilterten Koronararterien- und Aspiratbluts (800 g, 10 Min., 4 °C).
  • Partikeltrümmer sowie Koronararterien- und Aspiratplasma werden schnell in flüssigem Stickstoff eingefroren und bis zur weiteren Verwendung bei -80 °C gelagert.

Analyse / Ziel:

  • Verwendung verschiedener Methoden zur Bestimmung des Schweregrads der Stenose und der Plaquezusammensetzung.
  • Verwendung verschiedener biochemischer Methoden zur Charakterisierung bestimmter und löslicher Substanzen, die beim Stenting in das Koronaraspirat freigesetzt werden.
  • Verwendung verschiedener Bioassays zur Untersuchung des vasokonstriktorischen Potenzials von menschlichem Koronaraspiratplasma und der Auswirkungen. von Koronaraspirat auf die koronare Mikrozirkulation und auf die Herzkontraktion.
  • Korrelation von Ex-vivo-Messungen mit der Krankheit und den klinischen Symptomen des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Unterermittler:
          • Heike Hildebrandt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende, symptomatische Patienten mit einer signifikanten Stenose in einem natürlichen Koronargefäß oder einem aortokoronaren Bypass der Vena saphena.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten mit einer signifikanten Stenose (Durchmesserstenose > 75 % oder signifikante FFR) in einem natürlichen Koronargefäß oder einem aortokoronaren Bypass-Transplantat der Vena saphena

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein distaler Ballonverschluss nicht anwendbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blut absaugen
Sonstiges: Aspiration von Koronarblut
Vor der Stentimplantation wird distal der Läsion koronares Blut entnommen, das als Kontrolle dient, und während der Stentimplantation wird koronares Aspirationsblut gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung bestimmter und löslicher Substanzen, die während des Stentings in das Koronaraspirat freigesetzt werden, und ihres vasokonstriktorischen Potenzials.
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
  • Biochemische Charakterisierung: (Quantifizierung (als Menge oder Konzentration) vasokonstriktiver Substanzen; Zellfragmente, Proteine ​​und Lipide im Aspirat mittels HPLC, MS oder EIA-Kits)
  • In-vitro-Vasokonstriktion, koronare Mikrozirkulation und Herzkontraktion durch Aspiration (Vasokonstriktion, nachgewiesen als Reaktion isolierter Arterien auf Aspiration, normalisiert auf die durch KCl in einem Myographen; koronare Mikrozirkulation, nachgewiesen als Koronarfluss und Herzkontraktion als linksventrikulärer Druck im In-vitro-Langendorff-Herzen Modell)
bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Eigenschaften löslicher und bestimmter Substanzen im Aspirat mit den Eigenschaften der Koronarläsion und/oder der Grunderkrankung des Patienten
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
z.B.: Konzentration von Vasokonstriktoren zur Plaquezusammensetzung; Konzentration von Vasokonstriktoren auf die Grunderkrankung des Patienten; Menge bestimmter Trümmer zur Plaque-Zusammensetzung; Menge bestimmter Ablagerungen auf die Grunderkrankung des Patienten
bis zu drei Jahre
Vergleich der Schätzung des Stenoseschweregrads mithilfe von QCA und FFR im Vergleich zu IVUS, OCT und NIRS
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Intraindividueller Vergleich aller Parameter für den Schweregrad der Stenose und die Charakterisierung von Plaques
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASP-04

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