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Analyse de l'aspiration coronarienne humaine (AHCA)

2 décembre 2014 mis à jour par: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Aspiration coronaire humaine : caractérisation de substances particulières et solubles et impact sur l'obstruction microvasculaire

Lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective, des dispositifs de protection proximaux et distaux sont utilisés. Le dispositif de protection d'occlusion distale obstrue temporairement le vaisseau distal par rapport à la lésion pendant l'intervention, capturant ainsi à la fois des débris particuliers et des substances solubles libérées de la lésion de sorte qu'ils peuvent être aspirés et empêchés d'atteindre la microcirculation coronarienne. Plutôt que de simplement jeter le matériel récupéré de l'utilisation des dispositifs de protection, les enquêteurs ont récemment profité de cette situation, échantillonné le matériel particulaire et soluble et l'ont soumis à une variété d'analyses dans le but ultime d'avoir une meilleure idée de la composition de la plaque respective et de la corréler aux données d'imagerie et cliniques individuelles. Sur la base de ces informations, les chercheurs visent à mieux comprendre la physiopathologie de la vulnérabilité de la plaque et à prédire éventuellement l'évolution clinique de chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients

  • Patients symptomatiques présentant une sténose significative (sténose de diamètre > 75 % ou FFR significative) dans un vaisseau coronaire natif ou un pontage aortocoronaire de la veine saphène.
  • Tous les patients sont sous aspirine (100 mg/jour) et ont reçu 10 000 UI. héparine par voie intraveineuse.
  • La coronarographie est réalisée par voie fémorale.
  • Le consentement éclairé complet est obtenu de tous les patients avant de participer à l'étude.

Sévérité de la sténose/Composition de la plaque

  • La quantification de la sévérité de la sténose a été réalisée à l'aide de mesures au pied à coulisse hors ligne (QCA-MEDIS, Leiden, NL).

  • Analyses d'imagerie intravasculaire avant et après l'implantation du stent pour caractériser la morphologie de la plaque :

    1. IVUS (cathéter Eagle-EyeTM 20 MHz et dispositif de retrait R-100, Volcano Corporation, Rancho Cordova, Californie, États-Unis)
    2. OCT (St. Jude Medical Lightlab C7 Dragonfly Cathéter d'imagerie)
    3. NIRS (cathéter InfraReDx TVC Insight)

Procédure interventionnelle

Dispositifs d'occlusion à ballonnet distal :

  • Cathéter TriAktiv SVG/3.5-FX ; Kensey Nash, Exton, États-Unis ou
  • Système d'occlusion et d'aspiration temporaire GuardWire ; Medtronic Inc., Minneapolis, MN, États-Unis Implantation de stents expansibles par ballonnet à l'aide de pressions de ballonnet comprises entre 14 et 18 atm et d'un rapport diamètre ballon/vaisseau de 1:1.

Sang artériel coronaire et aspiration coronaire

  • Le sang artériel coronaire est prélevé en aval de la lésion avant l'implantation de l'endoprothèse et le sang d'aspiration coronaire est obtenu pendant l'implantation de l'endoprothèse (chacun dans des monovettes à héparine ou à EDTA, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Allemagne).
  • Le sang aspiré coronaire ex vivo est filtré à travers un filtre à mailles avec des pores de 40 μm de diamètre.
  • Centrifugation immédiate du sang artériel coronaire filtré et aspiré (800g, 10 min, 4°C).
  • Les débris particulaires et le plasma artériel coronaire et aspiré sont rapidement congelés dans de l'azote liquide et stockés à -80°C jusqu'à leur utilisation ultérieure.

Analyse / Objectif :

  • Utilisation de différentes méthodes pour déterminer la gravité de la sténose et la composition de la plaque.
  • Utilisation de différentes méthodes biochimiques pour caractériser des substances particulières et solubles libérées lors de la pose d'un stent dans l'aspiration coronarienne.
  • Utilisation de différents bioessais pour étudier le potentiel vasoconstricteur du plasma d'aspiration coronarienne humaine et son impact. d'aspiration coronaire sur la microcirculation coronarienne et sur la contraction cardiaque.
  • Corrélation des mesures ex vivo avec la maladie des patients et les symptômes cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Recrutement
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Heike Hildebrandt, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients symptomatiques consécutifs présentant une sténose significative dans un vaisseau coronaire natif ou un pontage aortocoronaire de la veine saphène.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients symptomatiques présentant une sténose significative (sténose de diamètre > 75 % ou FFR significative) dans un vaisseau coronaire natif ou un pontage aortocoronaire de la veine saphène

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels un dispositif d'occlusion à ballonnet distal n'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aspirer le sang
Autre: Sang coronaire aspiré
Le sang artériel coronaire est prélevé en aval de la lésion avant l'implantation du stent et sert de témoin et le sang d'aspiration coronaire est obtenu pendant l'implantation du stent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation des substances particulières et solubles libérées lors de la pose d'un stent dans l'aspiration coronarienne et son potentiel vasoconstricteur.
Délai: jusqu'à deux ans
  • Caractérisation biochimique : (quantification (en quantité ou concentration) de substances vasoconstrictrices ; fragments de cellules, protéines et lipides dans l'aspiration via des kits HPLC, MS ou EIA)
  • vasoconstriction in vitro, microcirculation coronarienne et contraction cardiaque par aspiration (vasoconstriction détectée comme réponse d'artères isolées à l'aspiration normalisée à celle du KCl dans un myographe ; microcirculation coronarienne détectée comme débit coronaire et contraction cardiaque comme pression ventriculaire gauche dans le cœur de Langendorff in vitro modèle)
jusqu'à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des caractéristiques des substances solubles et particulières dans l'aspiration aux caractéristiques de la lésion coronarienne et/ou de la maladie sous-jacente du patient
Délai: jusqu'à trois ans
par exemple : concentration de vasoconstricteurs par rapport à la composition de la plaque ; concentration de vasoconstricteurs à la maladie sous-jacente du patient ; quantité de débris particuliers par rapport à la composition de la plaque ; quantité de débris particuliers à la maladie sous-jacente du patient
jusqu'à trois ans
Comparaison de l'estimation de la gravité de la sténose à l'aide de QCA et FFR par rapport à IVUS, OCT et NIRS
Délai: Jusqu'à un an
comparaison intra-individuelle de tous les paramètres pour la sévérité de la sténose et la caractérisation de la plaque
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität Duisburg-Essen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2011

Première publication (Estimation)

8 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASP-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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