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人类冠状动脉抽吸物分析 (AHCA)

2014年12月2日 更新者：Petra Kleinbongard、Universität Duisburg-Essen

人类冠状动脉抽吸物：特定和可溶性物质的表征及其对微血管阻塞的影响

在择期经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间，近端和远端保护装置都会使用。 远端闭塞保护装置在介入期间临时闭塞病变远端的血管，从而捕获从病变释放的特定碎屑和可溶性物质，使得它们可以被抽吸并防止到达冠状微循环。 研究人员最近没有简单地丢弃从使用保护装置中回收的材料，而是利用这种情况，对颗粒和可溶性材料进行了取样，并对其进行了各种分析，最终目的是更好地了解各自的斑块组成，并将其与个体成像和临床数据相关联。 在这些信息的基础上，研究人员旨在更好地了解斑块易损性的病理生理学，并可能预测个体患者的临床发展。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

患者

  • 自体冠状血管或隐静脉主动脉冠状动脉旁路移植术中有明显狭窄（直径狭窄 >75% 或显着 FFR）的有症状患者。
  • 所有患者都服用阿司匹林（100 毫克/天）并接受 10,000 I.U. 静脉注射肝素。
  • 冠状动脉造影术是通过股动脉方法进行的。
  • 在参与研究之前获得所有患者的完全知情同意。

狭窄严重程度/斑块成分

  • 使用离线卡尺测量（QCA-MEDIS，Leiden，NL）对狭窄严重程度进行量化。

  • 支架植入前后的血管内成像分析以表征斑块形态：

    1. IVUS（Eagle-EyeTM 20 MHz 导管和 R-100 回拉装置，Volcano Corporation，Rancho Cordova，CA，USA）
    2. 华侨城（圣。 Jude Medical Lightlab C7 蜻蜓成像导管）
    3. NIRS（InfraReDx TVC Insight 导管）

介入手术

远端球囊闭塞装置：

  • TriAktiv SVG/3.5-FX-导管； Kensey Nash，埃克斯顿，美国或
  • GuardWire 临时阻塞和抽吸系统； Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA 使用 14 到 18 个大气压的球囊压力和 1:1 的球囊与血管直径比植入球囊扩张支架。

冠状动脉血液和冠状动脉抽吸物

  • 冠状动脉血在支架植入前采集到病变远端，冠状动脉抽吸血在支架植入期间获得（每一种都在肝素或 EDTA-Monovettes，SARSTEDT AG & Co，Nümbrecht，德国）。
  • 离体冠状动脉抽吸血液通过孔径为 40 μm 的网状过滤器过滤。
  • 立即离心过滤后的冠状动脉和吸出的血液（800g，10 分钟，4°C）。
  • 颗粒碎片和冠状动脉和抽吸血浆在液氮中快速冷冻并储存在 -80°C 直至进一步使用。

分析/目标：

  • 使用不同的方法确定狭窄的严重程度和斑块组成。
  • 使用不同的生化方法来表征在支架置入冠状动脉抽吸物中释放的特定和可溶性物质。
  • 使用不同的生物测定法研究人冠状动脉抽吸血浆的血管收缩潜能及其影响。冠状动脉穿刺液对冠状动脉微循环和心脏收缩的影响。
  • 体外测量与患者疾病和临床症状的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Essen、德国、45122
        • 招聘中
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • 副研究员：
          • Heike Hildebrandt, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在自体冠状血管或隐静脉主动脉冠状动脉旁路移植术中有明显狭窄的连续的、有症状的患者。

描述

纳入标准：

  • 自体冠状血管或隐静脉主动脉冠状动脉旁路移植术中有明显狭窄（直径狭窄 >75% 或显着 FFR）的有症状患者

排除标准：

  • 远端球囊闭塞装置不适用的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
吸血
其他：抽吸冠状动脉血
在支架植入前从病变远端采集冠状动脉血并用作对照，在支架植入期间获得冠状动脉抽吸血。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支架置入冠状动脉抽吸物期间释放的特殊和可溶性物质的特征及其血管收缩潜力。
大体时间：最多两年
  • 生化表征：（通过 HPLC、MS 或 EIA 试剂盒对抽吸物中的血管收缩物质、细胞碎片、蛋白质和脂质进行定量（数量或浓度））
  • 体外血管收缩、冠状动脉微循环和心脏收缩（在肌动描记器中，血管收缩被检测为离体动脉对吸出物的反应，通过 KCl 归一化；冠状动脉微循环被检测为冠状动脉流量，心脏收缩被检测为体外 Langendorff 心脏中的左心室压力模型）
最多两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抽吸物中可溶性和特定物质的特征与冠状动脉病变和/或潜在疾病患者特征的相关性
大体时间：长达三年
例如：血管收缩剂对斑块成分的浓度；血管收缩剂对患者潜在疾病的浓度；斑块成分中特定碎片的数量；特定碎片对患者潜在疾病的影响
长达三年
使用 QCA 和 FFR 与 IVUS、OCT 和 NIRS 评估狭窄严重程度的比较
大体时间：长达一年
狭窄严重程度和斑块特征的所有参数的个体内比较
长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universität Duisburg-Essen

调查人员

  • 首席研究员：Petra Kleinbongard, PhD、Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (预期的)

2015年3月1日

研究完成 (预期的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月7日

首次发布 (估计)

2011年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月2日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASP-04

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