Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ коронарного аспирата человека (AHCA)

2 декабря 2014 г. обновлено: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Коронарный аспират человека: характеристика отдельных и растворимых веществ и влияние на микрососудистую обструкцию

Во время планового чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) используются как проксимальные, так и дистальные защитные устройства. Устройство защиты от дистальной окклюзии временно закупоривает сосуд дистальнее поражения во время вмешательства, тем самым захватывая как отдельные частицы, так и растворимые вещества, выделяющиеся из поражения, так что их можно аспирировать и предотвратить попадание в коронарную микроциркуляцию. Вместо того, чтобы просто выбрасывать материал, полученный при использовании защитных устройств, исследователи недавно воспользовались этой ситуацией, взяли пробы твердых и растворимых материалов и подвергли их различным анализам с конечной целью получить более полное представление о соответствующий состав зубного налета и сопоставить его с индивидуальными визуальными и клиническими данными. На основе такой информации исследователи стремятся лучше понять патофизиологию уязвимости бляшек и, возможно, предсказать клиническое развитие конкретного пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты

  • Симптоматические пациенты со значительным стенозом (диаметр стеноза> 75% или значительный FFR) в нативном коронарном сосуде или аортокоронарном шунтировании подкожной вены.
  • Все пациенты принимают аспирин (100 мг/день) и получают 10 000 МЕ. гепарин внутривенно.
  • Коронарография выполняется через бедренный доступ.
  • Полное информированное согласие получено от всех пациентов перед участием в исследовании.

Тяжесть стеноза/состав зубного налета

  • Количественную оценку тяжести стеноза выполняли с помощью офлайн-измерений штангенциркуля (QCA-MEDIS, Лейден, Нидерланды).

  • Анализ внутрисосудистой визуализации до и после имплантации стента для характеристики морфологии бляшек:

    1. ВСУЗИ (катетер Eagle-EyeTM 20 МГц и устройство обратного отвода R-100, Volcano Corporation, Ранчо Кордова, Калифорния, США)
    2. ОКТ (ул. Катетер для визуализации Jude Medical Lightlab C7 Dragonfly)
    3. NIRS (катетер InfraReDx TVC Insight)

Интервенционная процедура

Дистальные баллонные окклюзионные устройства:

  • катетер TriAktiv SVG/3,5-FX; Кенси Нэш, Экстон, США или
  • Система временной окклюзии и аспирации GuardWire; Medtronic Inc., Миннеаполис, Миннесота, США Имплантация стентов, расширяемых баллоном, с использованием давления в баллоне от 14 до 18 атм и соотношения диаметров баллона и сосуда 1:1.

Коронарная артериальная кровь и коронарный аспират

  • Коронарная артериальная кровь берется дистальнее поражения перед имплантацией стента, а коронарная аспирационная кровь берется во время имплантации стента (каждый в гепарин- или EDTA-Monovettes, SARSTEDT AG & Co, Нюмбрехт, Германия).
  • Коронарный аспират крови ex vivo фильтруют через сетчатый фильтр с диаметром пор 40 мкм.
  • Немедленно центрифугируют отфильтрованную коронарную артериальную и аспирационную кровь (800 г, 10 мин, 4°С).
  • Частицы дебриса, а также коронарную артериальную и аспирационную плазму быстро замораживают в жидком азоте и хранят при температуре -80°C до дальнейшего использования.

Анализ/Цель:

  • Использование различных методов определения тяжести стеноза и состава бляшки.
  • Использование различных биохимических методов для характеристики отдельных и растворимых веществ, выделяемых при стентировании в коронарный аспират.
  • Использование различных биотестов для изучения сосудосуживающего потенциала плазмы коронарного аспирата человека и его воздействия. коронарного аспирата на коронарную микроциркуляцию и на сокращение сердца.
  • Корреляция измерений ex vivo с заболеванием пациентов и клиническими симптомами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Рекрутинг
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Младший исследователь:
          • Heike Hildebrandt, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные симптоматические пациенты со значительным стенозом нативного коронарного сосуда или аортокоронарного шунтирования подкожной вены.

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические пациенты со значительным стенозом (диаметр стеноз> 75% или значительный FFR) в нативном коронарном сосуде или аортокоронарном шунтировании подкожной вены

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым дистальные баллонные окклюзионные устройства не применимы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аспирация крови
Другой: Аспирированная коронарная кровь
Коронарная артериальная кровь берется дистальнее места поражения перед имплантацией стента и служит контролем, а коронарный аспират крови получают во время имплантации стента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика отдельных и растворимых веществ, выделяющихся при стентировании в коронарный аспират, и его сосудосуживающий потенциал.
Временное ограничение: до двух лет
  • биохимическая характеристика: (количественное определение (в виде количества или концентрации) сосудосуживающих веществ; клеточных фрагментов, белков и липидов в аспирате с помощью наборов ВЭЖХ, МС или ИФА)
  • in vitro вазоконстрикция, коронарная микроциркуляция и сердечное сокращение при аспирации (вазоконстрикция определяется как реакция изолированных артерий на аспирацию, нормализованная по KCl на миограмме; коронарная микроциркуляция определяется как коронарный кровоток и сердечное сокращение как давление в левом желудочке в сердце Лангендорфа in vitro модель)
до двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция характеристик растворимых и отдельных веществ в аспирате с характеристиками поражения коронарных артерий и/или пациентов с основным заболеванием
Временное ограничение: до трех лет
например: концентрация сосудосуживающих средств в составе зубного налета; концентрация вазоконстрикторов к больному основного заболевания; количество определенного мусора в составе зубного налета; количество определенного дебриса по отношению к основному заболеванию пациента
до трех лет
Сравнение оценки тяжести стеноза с использованием QCA и FFR по сравнению с ВСУЗИ, ОКТ и NIRS
Временное ограничение: до одного года
индивидуальное сравнение всех параметров тяжести стеноза и характеристики бляшки
до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universität Duisburg-Essen

Следователи

  • Главный следователь: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASP-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться