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Análisis de aspirado coronario humano (AHCA)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Aspirado Coronario Humano: Caracterización de Sustancias Particulares y Solubles y el Impacto en la Obstrucción Microvascular

Durante la intervención coronaria percutánea (ICP) electiva, se utilizan dispositivos de protección proximales y distales. El dispositivo de protección de oclusión distal ocluye temporalmente el vaso distal a la lesión durante la intervención, capturando así tanto los desechos particulares como las sustancias solubles liberadas de la lesión para que puedan ser aspirados y prevenidos de alcanzar la microcirculación coronaria. En lugar de simplemente descartar el material que se recupera del uso de dispositivos de protección, los investigadores aprovecharon recientemente esta situación, tomaron muestras del material soluble y en partículas y lo sometieron a una variedad de análisis con el objetivo final de tener una mejor idea de la respectiva composición de la placa y correlacionarla con los datos clínicos y de imagen individuales. Sobre la base de dicha información, los investigadores pretenden comprender mejor la fisiopatología de la vulnerabilidad de la placa y posiblemente predecir el desarrollo clínico del paciente individual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes

  • Pacientes sintomáticos con una estenosis significativa (diámetro de estenosis >75% o FFR significativa) en un vaso coronario nativo o un injerto de derivación aortocoronario de vena safena.
  • Todos los pacientes toman aspirina (100 mg/día) y recibieron 10 000 U.I. heparina por vía intravenosa.
  • La angiografía coronaria se realiza a través del abordaje femoral.
  • Se obtiene el consentimiento informado completo de todos los pacientes antes de participar en el estudio.

Gravedad de la estenosis/Composición de la placa

  • La cuantificación de la gravedad de la estenosis se realizó con el uso de mediciones de calibre fuera de línea (QCA-MEDIS, Leiden, NL).

  • Análisis de imágenes intravasculares antes y después de la implantación del stent para caracterizar la morfología de la placa:

    1. IVUS (catéter Eagle-EyeTM de 20 MHz y dispositivo de retroceso R-100, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, EE. UU.)
    2. OCT (St. Jude Medical Lightlab C7 Catéter de imágenes de libélula)
    3. NIRS (catéter InfraReDx TVC Insight)

Procedimiento intervencionista

Dispositivos de oclusión con balón distal:

  • TriAktiv SVG/3.5-FX-catéter; Kensey Nash, Exton, EE. UU. o
  • Sistema de aspiración y oclusión temporal GuardWire; Medtronic Inc., Minneapolis, MN, EE. UU. Implantación de stents expandibles con balón usando presiones de balón entre 14 y 18 atm y una relación de diámetro de balón a vaso de 1:1.

Sangre arterial coronaria y aspirado coronario

  • Se extrae sangre de la arteria coronaria distal a la lesión antes de la implantación del stent y se obtiene sangre de aspirado coronario durante la implantación del stent (cada uno en Heparin- o EDTA- Monovettes, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Alemania).
  • La sangre de aspirado coronario ex vivo se filtra a través de un filtro de malla con poros de 40 μm de diámetro.
  • Inmediatamente centrifugación de la sangre arterial coronaria filtrada y aspirada (800 g, 10 min, 4°C).
  • Los desechos de partículas y el plasma aspirado y arterial coronario se congelan rápidamente en nitrógeno líquido y se almacenan a -80 °C hasta su uso posterior.

Análisis / Objetivo :

  • Uso de diferentes métodos para determinar la gravedad de la estenosis y la composición de la placa.
  • Uso de diferentes métodos bioquímicos para caracterizar sustancias particulares y solubles liberadas durante la colocación de stents en el aspirado coronario.
  • Uso de diferentes bioensayos para estudiar el potencial vasoconstrictor del plasma aspirado coronario humano y el impacto. del aspirado coronario sobre la microcirculación coronaria y sobre la contracción cardiaca.
  • Correlación de mediciones ex vivo con la enfermedad y los síntomas clínicos de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Reclutamiento
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Heike Hildebrandt, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sintomáticos consecutivos con una estenosis significativa en un vaso coronario nativo o un injerto de derivación aortocoronario de vena safena.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sintomáticos con una estenosis significativa (diámetro de estenosis >75% o FFR significativa) en un vaso coronario nativo o un injerto de derivación aortocoronario de vena safena

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que no es aplicable un dispositivo de oclusión con balón distal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aspirar sangre
Otro: Sangre Coronaria Aspirada
Se toma sangre arterial coronaria distal a la lesión antes de la implantación del stent y sirve como control y se obtiene sangre de aspirado coronario durante la implantación del stent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de sustancias particulares y solubles liberadas durante la colocación de stent en el aspirado coronario y su potencial vasoconstrictor.
Periodo de tiempo: hasta dos años
  • caracterización bioquímica: (cuantificación (como cantidad o concentración) de sustancias vasoconstrictoras; fragmentos de células, proteínas y lípidos dentro del aspirado a través de kits de HPLC, MS o EIA)
  • vasoconstricción in vitro, microcirculación coronaria y contracción cardíaca por aspirado (vasoconstricción detectada como respuesta de arterias aisladas al aspirado normalizada por KCl en un miógrafo; microcirculación coronaria detectada como flujo coronario y contracción cardíaca como presión ventricular izquierda dentro del corazón de Langendorff in vitro modelo)
hasta dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de las características de las sustancias solubles y particulares dentro del aspirado con las características de la lesión coronaria y/o la enfermedad subyacente del paciente
Periodo de tiempo: hasta tres años
ej.: concentración de vasoconstrictores en la composición de la placa; concentración de vasoconstrictores para la enfermedad subyacente del paciente; cantidad de residuos particulares a la composición de la placa; cantidad de desechos particulares a la enfermedad subyacente del paciente
hasta tres años
Comparación de la estimación de la gravedad de la estenosis mediante QCA y FFR frente a IVUS, OCT y NIRS
Periodo de tiempo: hasta un año
comparación intraindividual de todos los parámetros para la gravedad de la estenosis y la caracterización de la placa
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universität Duisburg-Essen

Investigadores

  • Investigador principal: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASP-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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