Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza lidského koronárního aspirátu (AHCA)

2. prosince 2014 aktualizováno: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Lidský koronární aspirát: Charakterizace jednotlivých a rozpustných látek a vliv na mikrovaskulární obstrukci

Během elektivní perkutánní koronární intervence (PCI) se používají proximální i distální ochranné prostředky. Zařízení pro ochranu distální okluze dočasně uzavírá cévu distálně od léze během zásahu, čímž zachycuje jak konkrétní úlomky, tak rozpustné látky uvolněné z léze, takže mohou být odsáty a zabráněno tomu, aby dosáhly koronární mikrocirkulace. Namísto prostého vyřazení materiálu, který je získán pomocí ochranných zařízení, vyšetřovatelé nedávno využili této situace, odebrali vzorky částicového a rozpustného materiálu a podrobili jej řadě analýz s konečným cílem získat lepší přehled o příslušné složení plaku a korelovat jej s jednotlivými zobrazovacími a klinickými daty. Na základě těchto informací se vyšetřovatelé snaží lépe porozumět patofyziologii vulnerability plaku a případně předpovědět klinický vývoj jednotlivého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti

  • Symptomatičtí pacienti s významnou stenózou (stenóza průměru >75 % nebo signifikantní FFR) v nativní koronární cévě nebo aortokoronárním bypassu safény.
  • Všichni pacienti jsou na aspirinu (100 mg/den) a dostávali 10 000 I.U. heparin intravenózně.
  • Koronarografie se provádí femorálním přístupem.
  • Před účastí ve studii je od všech pacientů získán úplný informovaný souhlas.

Závažnost stenózy/složení plaku

  • Kvantifikace závažnosti stenózy byla provedena s použitím off-line měření posuvným měřítkem (QCA-MEDIS, Leiden, NL).

  • Intravaskulární zobrazovací analýzy před a po implantaci stentu k charakterizaci morfologie plaku:

    1. IVUS (katétr Eagle-EyeTM 20 MHz a zařízení R-100 pullback, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, USA)
    2. říjen (sv. Jude Medical Lightlab C7 Dragonfly Imaging katetr)
    3. NIRS (katétr InfraReDx TVC Insight)

Intervenční postup

Distální balonová okluzní zařízení:

  • TriAktiv SVG/3,5-FX-katétr; Kensey Nash, Exton, USA nebo
  • Dočasný okluzní a aspirační systém GuardWire; Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA Implantace balónkových roztažitelných stentů s použitím tlaků balónků mezi 14 a 18 atm a poměru průměru balónku k cévě 1:1.

Koronární arteriální krev a koronární aspirát

  • Koronární arteriální krev se odebírá distálně od léze před implantací stentu a krev z koronárního aspirátu se získává během implantace stentu (vše v Heparin- nebo EDTA- Monovettes, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Německo).
  • Ex vivo koronární aspirát krve je filtrován přes síťový filtr s póry o průměru 40 μm.
  • Okamžitě centrifugujte filtrovanou koronární arteriální a odsátou krev (800 g, 10 min, 4 °C).
  • Částicový odpad a koronární arteriální a aspirátová plazma se rychle zmrazí v tekutém dusíku a skladují při -80 °C až do dalšího použití.

Analýza / Cíl:

  • Použití různých metod pro stanovení závažnosti stenózy a složení plaku.
  • Použití různých biochemických metod k charakterizaci jednotlivých a rozpustných látek uvolňovaných během stentování do koronárního aspirátu.
  • Použití různých biologických testů ke studiu vazokonstrikčního potenciálu lidské plazmy koronárního aspirátu a dopadu. koronárního aspirátu na koronární mikrocirkulaci a na srdeční kontrakci.
  • Korelace ex vivo měření s nemocí pacientů a klinickými příznaky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Nábor
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heike Hildebrandt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní, symptomatickí pacienti s významnou stenózou v nativní koronární cévě nebo aortokoronárním bypassu safény.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti s významnou stenózou (stenóza průměru >75 % nebo signifikantní FFR) v nativní koronární cévě nebo aortokoronárním bypassu safény

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých nelze použít distální balonkové okluzní zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aspirujte krev
Jiný: Aspirovaná koronární krev
Koronární arteriální krev se odebírá distálně od léze před implantací stentu a slouží jako kontrola a koronární aspirovaná krev se získává během implantace stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace jednotlivých a rozpustných látek uvolňovaných při stentování do koronárního aspirátu a jeho vazokonstrikční potenciál.
Časové okno: do dvou let
  • biochemická charakterizace: (kvantifikace (jako množství nebo koncentrace) vazokonstrikčních látek; buněčné fragmenty, proteiny a lipidy v aspirátu pomocí souprav HPLC, MS nebo EIA)
  • in vitro vazokonstrikce, koronární mikrocirkulace a srdeční kontrakce aspirátem (vazokonstrikce detekovaná jako reakce izolovaných tepen na aspirát normalizovaná na KCl v myografu; koronární mikrocirkulace detekovaná jako koronární průtok a srdeční kontrakce jako tlak levé komory v Langendorffově srdci in vitro Modelka)
do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace charakteristik rozpustných a konkrétních látek v aspirátu s charakteristikami koronární léze a/nebo základního onemocnění pacientů
Časové okno: do tří let
např.: koncentrace vazokonstriktorů na kompozici plaku; koncentrace vazokonstriktorů na základní onemocnění pacienta; množství konkrétních úlomků ke kompozici plaku; množství konkrétních úlomků základního onemocnění pacienta
do tří let
Srovnání odhadu závažnosti stenózy pomocí QCA a FFR oproti IVUS, OCT a NIRS
Časové okno: do jednoho roku
intraindividuální srovnání všech parametrů závažnosti stenózy a charakterizace plaku
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Duisburg-Essen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASP-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Aspirovaná koronární krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit