Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av mänskligt kranskärlsaspirat (AHCA)

2 december 2014 uppdaterad av: Petra Kleinbongard, Universität Duisburg-Essen

Mänskligt kranskärlsaspirat: Karakterisering av särskilda och lösliga ämnen och inverkan på mikrovaskulär obstruktion

Under elektiv perkutan koronar intervention (PCI) används både proximala och distala skyddsanordningar. Den distala ocklusionsskyddsanordningen blockerar temporärt kärlet distalt om lesionen under ingreppet och fångar därigenom både speciella skräp och lösliga substanser som frigörs från lesionen så att de kan aspireras och förhindras från att nå koronarmikrocirkulationen. Istället för att bara kassera materialet som hämtats från användning av skyddsanordningar, har utredarna nyligen utnyttjat denna situation, tagit prover på det partikelformiga och lösliga materialet och utsatt det för en mängd olika analyser med det slutliga målet att få en bättre insikt i respektive placksammansättning och för att korrelera den med individuell avbildning och kliniska data. På basis av sådan information strävar forskarna efter att bättre förstå patofysiologin för placksårbarhet och att eventuellt förutsäga den individuella patientens kliniska utveckling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter

  • Symtomatiska patienter med en signifikant stenos (diameterstenos >75 % eller signifikant FFR) i ett naturligt kranskärl eller ett aortokoronärt bypasstransplantat i vena saphenous.
  • Alla patienter tar aspirin (100 mg/dag) och fick 10 000 IE. heparin intravenöst.
  • Koronarangiografi utförs via femoral tillvägagångssätt.
  • Fullständigt informerat samtycke erhålls från alla patienter innan de deltar i studien.

Svårighetsgrad av stenos/placksammansättning

  • Kvantifiering av stenosens svårighetsgrad utfördes med användning av off-line skjutmått (QCA-MEDIS, Leiden, NL).

  • Intravaskulära avbildningsanalyser före och efter stentimplantation för att karakterisera plackmorfologi:

    1. IVUS (Eagle-EyeTM 20 MHz kateter och R-100 pullback-enhet, Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA, USA)
    2. OKT (St. Jude Medical Lightlab C7 Dragonfly Imaging Catheter)
    3. NIRS (InfraReDx TVC Insight kateter)

Interventionsförfarande

Distala ballongocklusionsanordningar:

  • TriAktiv SVG/3.5-FX-kateter; Kensey Nash, Exton, USA eller
  • GuardWire Temporary Occlusion & Aspiration System; Medtronic Inc., Minneapolis, MN USA Implantation av ballongexpanderbara stentar med ballongtryck mellan 14 och 18 atm och ett förhållande mellan ballong och kärldiameter på 1:1.

Kransartärblod och kranskärlsaspiration

  • Kransartärblod tas distalt till lesionen innan stentimplantation och kranskärlsaspiratblod erhålls under stentimplantation (var och en i Heparin- eller EDTA-Monovettes, SARSTEDT AG & Co, Nümbrecht, Tyskland).
  • Ex vivo kranskärlsaspiratblod filtreras genom ett nätfilter med porer på 40 μm diameter.
  • Omedelbar centrifugering av det filtrerade kranskärls- och aspirationsblodet (800g, 10 min, 4°C).
  • Partikelavfall och kransartär- och aspiratplasma fryses snabbt i flytande kväve och förvaras vid -80°C tills vidare användning.

Analys/mål:

  • Användning av olika metoder för att bestämma svårighetsgraden av stenos och plackkomposition.
  • Användning av olika biokemiska metoder för att karakterisera särskilda och lösliga substanser som frigörs under stentningen i kranskärlsaspirat.
  • Användning av olika bioanalyser för att studera vasokonstriktorpotentialen hos humant kranskärlsaspiratplasma och effekten. av kranskärlsaspirat på koronarmikrocirkulationen och på hjärtkontraktion.
  • Korrelation av ex vivo-mätningar med patientens sjukdom och kliniska symtom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekrytering
        • Center of Internal Medicine, University of Essen Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Petra Kleinbongard, PhD
        • Underutredare:
          • Heike Hildebrandt, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva, symtomatiska patienter med signifikant stenos i ett naturligt kranskärl eller ett aortokoronärt bypasstransplantat i en vena saphenous.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska patienter med en signifikant stenos (diameterstenos >75 % eller signifikant FFR) i ett naturligt kranskärl eller ett aortokoronarbypasstransplantat i en vena saphenous

Exklusions kriterier:

  • Patienter där en distal ballongocklusionsanordning inte är tillämplig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aspirera blod
Övrig: Aspirerat kranskärlsblod
Kransartärblod tas distalt till lesionen före stentimplantation och fungerar som kontroll och kranskärlsaspiratblod erhålls under stentimplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av speciella och lösliga substanser som frigörs under stenting i kranskärlsaspirat och dess vasokonstriktorpotential.
Tidsram: upp till två år
  • biokemisk karakterisering: (kvantifiering (som mängd eller koncentration) av vasokonstriktiva ämnen; cellfragment, proteiner och lipider i aspiratet via HPLC, MS eller EIA-kit)
  • in vitro vasokonstriktion, koronar mikrocirkulation och hjärtkontraktion genom aspirat (vasokonstriktion detekteras som svar från isolerade artärer att aspirera normaliserat till det av KCl i en myograf; koronar mikrocirkulation detekterad som koronarflöde och hjärtkontraktion som vänsterkammartryck inom in vitro Langendorff hjärta modell)
upp till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av egenskaper hos lösliga och speciella substanser i aspirat till egenskaper hos kranskärlsskada och/eller patienter som ligger bakom sjukdomen
Tidsram: upp till tre år
t.ex.: koncentration av vasokonstriktorer till plackkomposition; koncentration av vasokonstriktorer till patientens underliggande sjukdom; mängd av särskilt skräp till plackkompositionen; mängd särskilt skräp till patientens underliggande sjukdom
upp till tre år
Jämförelse av uppskattning av stenos svårighetsgrad med QCA och FFR jämfört med IVUS, OCT och NIRS
Tidsram: upp till ett år
intraindividuell jämförelse av alla parametrar för stenos svårighetsgrad och plackkarakterisering
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Utredare

  • Huvudutredare: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University of Essen Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2011

Första postat (Uppskatta)

8 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASP-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera